Modifica delle regole per la segnalazione dei risultati di prova clinici
Con continue critiche sul fatto che la salute pubblica possa essere danneggiata perché troppi risultati degli studi rimangono nascosti, il Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti ha proposto nuove regole che richiedono ai ricercatori dell'industria e del mondo accademico di pubblicare i risultati di tutti gli studi finanziati dal governo federale sito web pubblicamente disponibile.
Nel tentativo di rendere i risultati delle sperimentazioni cliniche più ampiamente disponibili, la proposta rafforzerebbe i requisiti esistenti che i risultati devono essere presentati al sito Web, che è noto come clinicaltrials.gov.
Funzionari del National Institutes of Health (NIH) hanno scritto sul Journal of American Medical Association :
"La comunità scientifica ha risultati deludenti per la diffusione dei risultati degli studi clinici. Questo è un problema serio e la norma proposta sottolinea l'intento del NIH di agire con decisione per promuovere una diffusione tempestiva ".
Secondo una fonte, meno della metà di tutte le prove finanziate dal NIH sono state pubblicate su riviste sottoposte a revisione paritaria entro 30 mesi dal completamento e un terzo delle prove completate è rimasto inedito dopo quasi quattro anni.
Un'analisi trasversale è stata effettuata delle voci di registro per gli studi non pubblicati per determinare se i risultati di questi studi fossero disponibili nel database. I risultati dello studio hanno concluso:
Di 585 prove registrate, 171 (29%) sono rimaste inedite. Questi 171 studi non pubblicati hanno registrato un'iscrizione totale di 299.763 partecipanti allo studio. La non pubblicazione era più comune tra le sperimentazioni che ricevevano finanziamenti industriali (150/468, 32%) rispetto a quelle che non lo facevano (21/117, 18%). Dei 171 studi non pubblicati, 133 (78%) non hanno avuto risultati disponibili.
Tra questo gruppo di grandi studi clinici, la non pubblicazione dei risultati era comune. Un consistente numero di partecipanti allo studio sono stati esposti ai rischi della partecipazione al processo senza i benefici sociali che accompagnano la diffusione dei risultati dello studio. La partecipazione alle prove dovrebbe essere accompagnata dall'impegno degli investigatori a seguire, completare lo studio e condividere i risultati. Il rilascio dei dati è "l'ingrediente necessario" per dimostrare valore. Inoltre, è importante che gli studi che supportano gli obiettivi clinici e finanziari del business non vengano raccolti su altri studi che potrebbero mostrare risultati meno favorevoli.
Numerose pubblicazioni di studi clinici su riviste specializzate sono il gold standard della ricerca basata sull'evidenza. Come risultato del cambiamento di politica proposto, sarebbero necessari altri 600-650 studi finanziati dal NIH per pubblicare risultati riassuntivi sul sito web. Questo è un significativo passo avanti.
http://jama.jamanetwork.com/article.aspx?articleid=1939045
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22214755
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24169943
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Constance Scharff è Senior Fellow Research Fellow e Director of Addiction Research per Cliffside Malibu. È anche coautore del best seller di Amazon.com Ending Addiction for Good con Richard Taite.
