Poscritto: Cymbalta e FDA

Un follow-up sui miei post sugli antidepressivi e sugli studi condotti dalle case farmaceutiche alla Food and Drug Administration. . . I lettori ricorderanno che ci sono due problemi: se i farmaci funzionano e se gli studi sull'efficacia sono stati riportati correttamente.

Sul secondo punto, Eli Lilly aveva affermato che, contrariamente a una critica del New England Journal of Medicine, gli studi sul prodotto di Lilly Cymbalta (duloxetina) erano stati pubblicati in modo tempestivo. Nel mio commento, ho discusso se la misura dell'effetto misura-effetto principale era stata calcolata utilizzando tutti i risultati, compresi quelli da studi non conclusivi. Non potevo esserne certo, soprattutto perché la dimensione dell'effetto raggiunta negli articoli a cui Lilly punta non si allinea con la dimensione dell'effetto nell'analisi del New England Journal. Un ricercatore che ha lavorato al primo studio di sintesi (una Lilly cita come pubblicazione tempestiva) mi ha mandato un'email per dire che, sì, i calcoli includevano l'intero set di dati.

Il mio corrispondente ha anche commentato il primo punto, perché (nei primi studi) i tassi di risposta al placebo erano così alti che tutti annegavano tutti i "segnali" dal farmaco attivo. La mia impressione è stata che il problema fosse la scarsa selezione dei soggetti: le persone senza grave depressione si facevano strada nelle sperimentazioni sui farmaci e questi soggetti relativamente sani si erano ripresi dai loro sintomi sparsi da soli. Il mio corrispondente ha suggerito una spiegazione diversa: i soggetti hanno ricevuto così tanta attenzione da psichiatri, psicologi, assistenti e segretari che la ricerca ha fornito sostegno sociale che ha agito come una psicoterapia. In effetti, questi primi studi riguardavano farmaci contrastanti più psicoterapia con placebo più psicoterapia, così che tutti i benefici dei farmaci divennero difficili da dimostrare. È un pensiero interessante, anche se, naturalmente, lo stesso potrebbe valere per molti studi sugli esiti.

Un ulteriore pensiero: le raccomandazioni di dosaggio per Cymbalta sembrano derivare dalla ricerca solo in modo approssimativo. Il dosaggio suggerito dal produttore è tra 40 e 60 milligrammi. Ma nelle prove, 40 milligrammi sembrano relativamente inefficaci. La dose di 60 milligrammi ha funzionato molto meglio; e il più basso tasso dei principali effetti collaterali – vertigini, nausea e sonnolenza – era su una dose giornaliera di 60 milligrammi.

• Costruire una pratica di coaching esecutivo in media e istruzione
• I sintomi distinti di ADHD nelle ragazze determinano la sotto-diagnosi
• ADHD
• SSRI e fertilità maschile – Ancora più motivo di preoccupazione
• Quando la tua mente vaga