Solo lo scorso anno sono stati pubblicati sulla rivista Neurology i risultati di uno studio sull'impatto della stimolazione nervosa su chi soffre di emicrania. Ma ora, il pubblico generale sarà in grado di utilizzare questa stimolazione, grazie alle notizie annunciate dalla FDA lo scorso martedì: una fascia che fornisce stimolazione elettrica dei nervi può prevenire l'insorgenza di emicrania e può essere commercializzata a tale scopo negli Stati Uniti.
Il prodotto è attualmente denominato "Cefaly" e il dispositivo realizzato in Belgio è il primo a ottenere l'approvazione della FDA per la prevenzione dell'emicrania, ed è anche il primo sistema di stimolazione elettrica transcutanea (TENS) approvato per qualsiasi tipo di prevenzione del dolore. (Ricorda che le unità TENS sono spesso utilizzate in ambito acuto per trattare il dolore.) I risultati dello studio sopra menzionato sono stati abbastanza impressionanti da meritare l'approvazione: lo studio ha coinvolto 67 pazienti con emicrania. Tutti i partecipanti sono stati equipaggiati con un dispositivo indossabile chiamato "stimolatore transcutaneo sopraorbitale" o STS, che è stato posizionato sulla fronte e progettato per fornire una stimolazione elettrica al nervo superorbitale del paziente.
I soggetti dello studio avevano regolarmente avuto un minimo di due e una media di attacchi di quattro emicranie al mese. E mentre alcuni arruolati nello studio avevano precedentemente provato trattamenti standard basati sui farmaci, nessuno aveva preso alcun tipo di trattamento antiemicranico cronico preventivo nei tre mesi precedenti il lancio dello studio: erano "slavati", per così dire . Questo era uno studio controllato con placebo: dei due gruppi studiati, l'elettrodo di un gruppo era un dispositivo fittizio che esercitava un impulso elettrico inefficacemente debole, mentre il secondo gruppo indossava un STS funzionante.
I partecipanti hanno tenuto diari di emicrania e la lettura di questi diari ha rivelato che la gravità dell'emicrania non diminuiva molto. Tuttavia, dal terzo mese di studio, chi utilizzava i dispositivi di lavoro ha visto la frequenza dei loro attacchi scendere da circa sette al mese a meno di cinque.
I cosiddetti utenti di dispositivi fittizi (i "Control") non hanno riscontrato tale drop-off.
Inoltre, il 38% degli utenti di dispositivi funzionanti ha visto i propri attacchi diminuire di almeno la metà, rispetto al 12% di quelli che utilizzano stimolatori falsi. L'uso mensile di farmaci anti-emicrania per far fronte agli attacchi di emicrania quando si sono verificati è diminuito di circa il 37% tra gli utenti di STS, senza alcun calo nel gruppo fittizio.
Non è chiaro come funzioni questo dispositivo; ma sembra che non ci siano stati eventi avversi gravi.