Key Pain Relief Ingredient Under (More) Scrutiny

Gli analgesici sono di nuovo nelle notizie e le notizie non sono eccezionali.

L'acetaminofene, il principio attivo di Tylenol, è al centro di una serie di articoli investigativi spaventosi di ProPublica, la nuova organizzazione online. La linea di fondo della serie: circa 150 persone all'anno muoiono per aver accidentalmente preso troppo acetaminofene, e anche se la linea tra una dose terapeutica e una dose pericolosa è scarsa, la FDA (e le case farmaceutiche che vendono i prodotti) hanno fatto poco per avvisare i consumatori.

Per essere sicuri, il trattamento del dolore con qualsiasi farmaco è un business intrinsecamente rischioso, anche se spesso necessario. Gli oppiacei possono ridurre il dolore, sebbene non interamente, e comportare il rischio di dipendenza, cambiamenti immunitari e ormonali e, in alcuni casi, abuso e overdose.

In un certo senso, il paracetamolo è il più scivoloso di tutti i farmaci antidolorifici da capire perché non si tratta solo di farmaci da banco come il Tylenol, ma di 600 prodotti di prescrizione e OTC, incluso lo sciroppo per la tosse e in combinazione antidolorifici come come Vicodin, un mix di paracetamolo e idrocodone. Alcuni pazienti con dolore cronico devono limitare il loro uso di Vicodin non a causa dell'idrocodone, un oppiaceo, ma a causa del rischio di ottenere troppi paracetamolo.

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Ecco perché molti specialisti del dolore ora sostengono di non somministrare farmaci antidolorifici come il Vicodin, ma usando pillole separate, una contenente oppioidi come l'ossicodone e l'altra, il paracetamolo, il dott. Daniel Carr, un anestesista e direttore del programma sulla ricerca del dolore, Istruzione e politica presso la Tufts University School of Medicine, ha dichiarato in un'intervista. In questo modo, se un paziente ha bisogno di aumentare il dosaggio dell'oppioide, ciò può essere fatto senza aumentare il paracetamolo.

Poiché il paracetamolo, che è disponibile in formulazioni sia da prescrizione che da banco, è in così tanti prodotti e poiché i consumatori spesso non leggono la stampa fine, possono ingerire molto più acetaminofene di quanto non si rendano conto, aumentando significativamente il rischio di fegato acuto fallimento. In effetti, le azioni legali che comportano overdose da paracetamolo sono in aumento.

L'aggiunta al problema è il fatto che il paracetamolo ha uno stretto "indice terapeutico", il che significa che la dose alla quale aiuta è molto vicina alla dose alla quale danneggia.

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Il paracetamolo è particolarmente pericoloso in combinazione con l'alcol. "Quando ognuno dei miei figli è diventato al liceo e all'età universitaria, solo a causa della prevalenza di bere tra i giovani", ha detto Carr, "ho sottolineato a ciascuno di loro che se mai bevono e ottengono qualche sintomo come mal di testa o sbornia , mai e poi mai prendere Tylenol. L'alcol aumenta la tossicità del paracetamolo. "

Anche tra i non bevitori, ha detto Carr, il paracetamolo può essere rischioso se assunto in eccesso. Alcune persone anziane, ha osservato, assumono quotidianamente paracetamolo, che possono indurle a perdere sale attraverso i reni ea finire con basse concentrazioni di sodio nel sangue, una situazione che può portare a cambiamenti di stato mentale che possono imitare la demenza.

Sia la FDA che il produttore di Tylenol, McNeil Consumer Healthcare, sono stati negligenti nel rispondere ai crescenti problemi di sicurezza, secondo ProPublica.

Nel gennaio 2011, la FDA ha detto ai produttori di farmaci di limitare la quantità di acetaminofene in prodotti a prescrizione combinata a 325 milligrammi per dose. È stato inoltre richiesto di aggiungere un'etichetta nera con etichetta ai prodotti a base di paracetamolo con indicazione del rischio di grave danno epatico e di reazione allergica. Ma non aveva bisogno che il paracetamolo OTC recasse tale etichetta, anche se alcune pillole OTC contengono fino a 500 milligrammi del farmaco.

La FDA ha anche chiarito che le persone non dovrebbero bere alcolici durante l'assunzione di paracetamolo e consigliato ai pazienti di non superare un totale di 4.000 milligrammi di paracetamolo al giorno. Quel 4000 milligrammi al giorno è "la soglia della tossicità", ha detto Carr, il punto in cui possono verificarsi seri problemi. Le persone che sono malnutrite o non in buona salute dovrebbero essere particolarmente caute nell'affrontare questa soglia.

McNeil ha ora cambiato la sua etichetta per Extra Strength Tylenol, raccomandando una dose massima giornaliera massima di 3.000 milligrammi, ma ha lasciato il massimo raccomandato a 3.9 grammi (3.900 milligrammi) per Tylenol Arthritis Pain, un prodotto a rilascio prolungato.

Le statistiche effettive sui ricoveri e sulle morti per paracetamolo sono difficili da risolvere. Questa mancanza di trasparenza è stata chiarita dalla serie ProPublica, che ha analizzato tre diversi set di dati, dai Centri federali per il controllo e la prevenzione delle malattie, dalla Food and Drug Administration e dall'American Association of Poison Control Centers (un gruppo no-profit che riceve fondi federali) per cercare di capirlo.

Usando le cifre del CDC, ProPublica dice che più di 300 persone all'anno muoiono per avvelenamento da acetaminofene, mentre la FDA fissa il numero a 980 decessi. Il gruppo di controllo di veleno mette il numero a 113.

Per le ospedalizzazioni legate all'avvelenamento da paracetamolo, ProPublica cita un altro database, che mostra che circa 33.000 persone sono ricoverate in ospedale ogni anno per questo problema.

Alcune analisi suggeriscono che più persone muoiono ogni anno per avvelenamento da acetaminofene, dice ProPublica, che da FANS, ma questo è un punto controverso. (Uno studio del 1999 ha suggerito che ogni anno si verificano più di 16.000 decessi correlati a FANS, ma l'autore principale di questo studio ha inviato a ProPublica un messaggio in cui affermava di ritenere che la stima fosse troppo alta).

La serie ProPublica scende pesantemente sia su FDA che su McNeil. Dice che la FDA è stata egregiamente lenta nel richiedere specifici cambiamenti di sicurezza, come la riduzione della dose giornaliera ammissibile di paracetamolo. La FDA ha anche omesso di prendere semplici passi, come ad esempio applicare il limite di 325 milligrammi per pillola che ora riguarda la prescrizione di acetaminofene per OTC. In una conversazione telefonica la scorsa settimana, un portavoce della FDA ha affermato che l'agenzia "continua a valutare i rischi dei prodotti contenenti paracetamolo" e che ciò implica un "lungo processo reso più impegnativo dai ritardi riscontrati quando emergono dati e progressi scientifici".

La FDA è stata anche particolarmente lenta ad agire, ha detto ProPublica, sulle istruzioni di dosaggio e sulle concentrazioni di farmaco del paracetamolo per i bambini. Diversi decessi sono stati segnalati a causa di istruzioni di dosaggio confuse per i bambini. Nel 2011 l'industria farmaceutica stessa ha accettato di commercializzare solo una concentrazione di paracetamolo pediatrico per semplificare le cose. Il portavoce della FDA ha detto che l'agenzia ha tenuto una riunione del comitato consultivo sulla questione della somministrazione pediatrica nel 2011 e ora "sta valutando se modificare la monografia del paracetamolo".

Da parte sua, una portavoce della McNeil ha dichiarato la scorsa settimana che la società ha apportato alcune modifiche all'etichettatura "in modo proattivo". Sul suo sito web, la società nota che ha cambiato l'etichettatura di alcuni prodotti.

Sembra tutto inutilmente confuso. La mia personale interpretazione del paracetamolo? Sii molto, molto attento con il dosaggio. Non bere affatto se prendi paracetamolo. E ricontrollare con un pediatra tutti i dosaggi per i bambini.

Judy Foreman, una giornalista di lunga data della syndicated health, è l'autrice del prossimo libro A Nation in Pain – Healing Our Biggest Health Problem , della Oxford University Press.

Questo post è apparso per la prima volta su Common Health di WBUR.