Ho appena trascorso due giorni alle udienze della FDA per la terapia elettroconvulsiva (ECT) a Gaitherburg, MD. Ecco la forma abbreviata della situazione. I dispositivi ECT sono attualmente dispositivi di Classe III (ad alto rischio). Poiché erano stati affidati alla FDA, i due dispositivi ECT sul mercato non hanno mai completato la PMA (PreMarket Approval, alias completato e archiviato informazioni sui test clinici approvati). Le audizioni dovevano determinare se l'ECT dovesse rimanere un dispositivo di Classe III e richiedere il completamento della PMA o il downgrade di ECT a un dispositivo di Classe II (moderatamente rischioso) e avere speciali considerazioni e raccomandazioni per l'uso.
In teoria, mi sembra una scelta piuttosto facile. L'ECT sembra un buon candidato per un dispositivo di Classe III, e dovrebbe verificarsi il processo di test formale. I nuovi prodotti in questa stessa categoria devono essere testati dalla FDA, quindi perché non usare l'ECT? Il problema è nella praticità. Oggi ci sono solo due produttori di due diversi tipi di dispositivi ECT. I dispositivi ECT forniscono un buon rendimento per questi produttori, ma non eccezionale. Come prospettiva aziendale, i costi di completamento della PMA non hanno alcun senso per questi produttori. Secondo il sito web della FDA un PMA "coinvolge molti volumi di materiale da presentare alla FDA. I volumi includono la descrizione del dispositivo e l'uso previsto, studi clinici e non clinici, moduli di case report, metodi di produzione, etichettatura, ecc. "Inoltre, è prevista una tassa per il deposito ($ 59.075, che in alcuni casi può essere derogato).
Durante l'udienza la FDA ha ripetutamente affermato che se fosse mantenuto lo status di Classe III, le società esistenti avrebbero una generosa linea temporale (circa 30 mesi) per depositare PMA. Naturalmente la FDA ha omesso di menzionare che i produttori avrebbero dovuto pagare per il personale per il deposito, per non parlare della retribuzione per le sperimentazioni cliniche se le informazioni disponibili disponibili non soddisfacevano i requisiti di test della FDA (che è probabile). La FDA e i membri del gruppo hanno cancellato questo problema come se non fosse una considerazione.
In qualità di uomo d'affari, ti impegni a tempo e costi di approvazione, sapendo che l'aumento delle vendite di questo dispositivo è minimo? No. Il dispositivo ha vendite ripetute minime (i dispositivi ECT durano a lungo e solo pochi sono necessari per ciascun ospedale che esegue l'ECT) e gli studi clinici possono essere lunghi e costosi. Come proposta commerciale, un dispositivo ECT ha un'etichetta rossa LOSER fiammeggiante. Ultimamente, il governo degli Stati Uniti ha dimenticato che lo scopo del business è quello di realizzare un profitto, non importa quanto sia nobile la causa. Questo non è perché questi produttori sono cattivi, ma perché devono pagare i salari e nutrire le proprie famiglie. Se un'azienda non può realizzare un profitto, l'azienda fallisce. I numeri non si sommano.
Il fallimento più ovvio del buon senso in questa audizione della FDA è che solo un esperto ECT è stato ammesso nel panel. Molti medici che hanno molta familiarità con ECT – coloro che hanno fatto ricerche approfondite – non sono stati ammessi nel gruppo perché sono stati considerati pro-ECT e quindi hanno avuto un conflitto di interessi. Il panel era composto da 11 membri provenienti da campi diversi dalla psichiatria, 6 in campi correlati alla psichiatria e 3 rappresentanti non medici. Sulle due decisioni divise per spostare il dispositivo in Classe II per la depressione (unipolare e bipolare) e per la catatonia, la maggioranza dei membri non coinvolti con la psichiatria ha votato per la Classe III. Le regole sono regole, probabilmente hanno pensato, ECT non fa eccezione . In effetti, sono sicuro che la FDA e quei membri del panel erano orgogliosi che il concetto di ROI non fosse mai entrato nella loro testa. D'altra parte, gli psichiatri sul pannello che effettivamente usano o riferiscono i loro pazienti per ECT hanno votato per la Classe II. Avevano sperimentato risultati sicuri e profondamente positivi con l'ECT. Hanno compreso le implicazioni sui rischi / costi e hanno votato per proteggere i loro pazienti.
FDA di attenzione: circa 100.000 all'anno negli Stati Uniti usano ECT, con una risposta positiva dell'80%. La maggior parte di queste persone è disperata. Hanno provato i farmaci senza successo; il suicidio è una preoccupazione reale ed eminente. Anche se questi numeri di successo per ECT sono gonfiati, le vite saranno in pericolo se l'ECT non può sopravvivere come procedura. Supponiamo che 40.000 persone (metà degli 80.000 con un risultato positivo) siano suicide. Supponiamo che un quarto (10.000) di loro si uccida perché ECT diventa indisponibile o così scandalosamente costoso che non può permettersi la procedura. Questo è un aumento del 30% del tasso di suicidio annuale. Qualcuno ha considerato il costo della morte non necessaria?
Io chiamo spesso ECT il "triplo bypass della salute mentale". Nessuno vuole avere una tripla bypass, ma se il mio cuore sta collassando nel pronto soccorso, voglio vivere. Non voglio sentirmi dire che con più esercizio e migliori abitudini alimentari potrei evitare un infarto. Non voglio sentirmi dire che una tripla bypass è troppo rischiosa e potrei morire, quindi il mio dottore non ci proverà e morirò. Voglio la soluzione più rapida ed efficace per salvarmi la vita. Per molte persone, ECT è questa opzione.
Ciò che mi frustra di più di questo pantano regolamentare è l'assoluto spreco di denaro che rivaluta una procedura esistente e notevolmente migliorata negli ultimi 50 anni. Considerando l'abbondanza di persone che soffrono di malattie mentali, c'è una mancanza imbarazzante di finanziamenti per la ricerca sulla salute mentale. Non abbiamo bisogno di sprecare dollari per un'udienza governativa e / o prove cliniche per una procedura che ha continuato a sopravvivere anche se ritratta demonicamente nel cinema e sul palcoscenico. ECT ha un problema di immagine di grande portata, alimentato da storie di abuso vecchie di decenni raccontate da una minoranza vocale di pazienti che hanno avuto un'esperienza negativa. Non metto in dubbio le storie di abusi, alcune delle quali sono state raccontate con una passione straziante alle audizioni. Tuttavia, credo che molte di quelle storie fossero dovute a negligenza psichiatrica, non a causa di un dispositivo ECT difettoso o non sicuro.
Perché 100.000 all'anno continuano a utilizzare ECT nonostante la stampa negativa? Perché ECT funziona. L'ECT, se usato correttamente, salva vite. Ora invece di incanalare milioni di dollari in una nuova ricerca che potrebbe favorire la causa della salute mentale, torniamo indietro, verificando una procedura che è persistita nelle condizioni di mercato più difficili. Il governo, in questo caso, non è per il popolo. Se ECT lascia il mercato senza una sostituzione adeguata, la FDA faciliterà indirettamente migliaia di suicidi al fine di regolamentare più altamente una procedura medica facoltativa . I miei soldi dei contribuenti al lavoro per aumentare le mie possibilità di suicidio? Voglio i miei soldi indietro.
Per maggiori informazioni su Julie K. Hersh o Struck by Living , visita: www.struckbyliving.com.
