Consulenza e consenso
Una terribile piaga travolge l'immaginaria isola di St. Hubert nel romanzo di Arincithith, vincitore del Pulitzer di Sinclair Lewis. Martin Arrowsmith, ricercatore medico, che è stato determinante nell'isolare un potenziale trattamento chiamato "phage" presso il suo istituto, liberamente basato sull'istituto di rotazione del secolo della Rockefeller University di New York, viene inviato sull'isola per amministrare il suo possibile cura Prima che Arrowsmith se ne vada, il suo mentore dice: "Se potessi fidarmi di te per usare il fago con solo metà dei tuoi pazienti e gli altri come controlli, in normali condizioni igieniche ma senza il fago, allora potresti fare una determinazione assoluta del suo valore …" Martin ha giurato che "non cederebbe alla compassione" e sosterrebbe le condizioni sperimentali. Quando, però, Arrowsmith vide quelli afflitti "strillando nel delirio" con "occhi insanguinati affondati", e in particolare dopo la sua amata moglie che lo accompagna sull'isola, muore dalla malattia, dice "Maledetta sperimentazione!" E diede il trattamento a tutti coloro che hanno chiesto.
Il mentore Max Gottlieb insisteva sul fatto che Arrowsmith conducesse una sperimentazione clinica, essenzialmente un esperimento che coinvolgesse soggetti umani per valutare l'efficacia di almeno un intervento di trattamento specifico condotto per far progredire le conoscenze scientifiche generali e non necessariamente a beneficio di un singolo paziente. I soggetti nella ricerca clinica possono talvolta avere un "malinteso terapeutico", ovvero che i loro bisogni individualizzati determineranno la loro allocazione terapeutica e avranno una "valutazione irragionevole" che riceveranno necessariamente "beneficio terapeutico diretto" dalla partecipazione a uno studio di ricerca (cioè " equivoco riguardo al processo o agli obiettivi della ricerca. ") (Swekoski and Barnbaum, Ethics & Human Research, 2013) Uno studio clinico si basa sul concetto di equilibrio in cui i ricercatori stessi" non sanno veramente qual è il modo migliore per curare i loro pazienti "(Doll, 1982, Statistics in Medicine) o uno stato di" genuina incertezza "all'interno della comunità medica sui meriti terapeutici di un particolare trattamento. (Freedman, NEJM, 1987)
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Nel corso dei secoli, sono stati riportati numerosi "studi clinici", esaminati in dettaglio sia da Bhatt ( Perspectives in Clinical Research, 2010) che da Vandenbroucke, ( Journal Chronic Diseases, 1987). Forse il primissimo comprendeva il confronto tra diete quando il re Nabucodonosor di Babilonia nel Libro di Daniele del Vecchio Testamento , su richiesta, permetteva a Daniele e ad alcuni dei suoi uomini di prendere solo verdura e acqua e gli altri, solo carne e vino. (Coloro che mangiavano solo le verdure apparentemente andavano meglio.) C'era anche il famoso studio del 1747 del chirurgo scozzese James Lind, in un altro confronto dietetico, che scoprì i benefici anti-scorbuto che i marinai ricavavano da una dieta che includeva limoni e arance. (Bhatt, 2010)
Nel romanzo di Lewis, Martin Arrowsmith si confronta con la differenza tra le condizioni sperimentali all'interno della "sicurezza del laboratorio" e ciò che si deve effettivamente affrontare nelle trincee della miseria umana.
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La decisione clinica, tuttavia, vale a dire a chi amministrare il trattamento non dimostrato, non fu così difficile nel 1946 dallo studio pionieristico sulla streptomicina del British Medical Research Council (MRC) come trattamento per la tubercolosi polmonare perché il farmaco era scarsamente disponibile. Questo importante studio clinico è stato condotto sotto l'egida di Sir Austin Bradford Hill (1897-1991), poi direttore dell'Unità di ricerca statistica dell'MRC. (Ho già scritto su Sir Austin, noto anche per i suoi "punti di vista" sul nesso di causalità e il suo legame con il cancro ai polmoni.) Questo processo è spesso considerato il primo trial strettamente controllato e, soprattutto, randomizzato che "ha inaugurato" la nuova era della medicina. "(Hill, Controlled Clinical Trials , 1990). La randomizzazione iniziale è cruciale in quanto previene il bias di selezione : "L'obiettivo, quindi, è quello di allocare quelli ammessi allo studio in modo tale che i due gruppi – trattamento e controllo siano inizialmente equivalenti." (Hill and Hill, Principles of Medical Statistics, 219, 1991) Hill, per inciso, era stato costretto a letto anni prima da quasi due anni con la tubercolosi che aveva contratto in Grecia durante la prima guerra mondiale e la sua stessa malattia aveva precluso le sue aspirazioni alla carriera di diventare medico. (Hill, British Medical Journal, 1985)
La streptomicina era stata scoperta negli Stati Uniti nel 1944 e non era quindi prontamente disponibile in una Gran Bretagna che era stata impoverita dalla guerra. (D'Arcy, British Medical Journal, 1999) Said Hill (1990), "… la carenza di streptomicina era la caratteristica dominante " e reso eticamente possibile considerare una sperimentazione clinica in cui un trattamento potenzialmente benefico (ma non chiaramente dimostrato) è stato trattenuto dalla metà della popolazione di pazienti "disperatamente malati". (Hill, British Medical Journal, 1963). (La popolazione di controllo ha ricevuto il trattamento standard di quel periodo-riposo a letto.) Significativamente, però, il processo non era a doppio cieco (cioè, sia i medici che i pazienti sapevano quale trattamento era stato somministrato, nonostante i due radiologi indipendenti che leggevano i film sul torace erano "ciechi" a cui apparteneva ogni paziente.) Né era controllato con placebo (D'Arcy, 1999). La logica di questo protocollo ("non c'è bisogno di gettare il buon senso fuori dalla finestra", ha detto Hill, British Medical Journal , 1963) era che la somministrazione di streptomicina richiedeva quattro iniezioni intramuscolari al giorno per quattro mesi, e i ricercatori non volevano sottoporre i loro pazienti di controllo a quattro iniezioni di acqua salina ogni giorno per tutta la durata dell'esperimento. (Doll, Statistics in Medicine , 1982)
Sebbene Hill fosse sempre preoccupato dell'etica degli studi clinici (ad esempio l'uso di placebo, sospensione del trattamento), credeva che la questione del consenso dovrebbe essere: " Quando è necessario chiedere il consenso del paziente alla sua inclusione in un controllo? processo? "(Hill, British Medical Journal , 1963) Credeva che fornire ai pazienti troppe informazioni, specialmente sull'incertezza di un trattamento, potenzialmente minasse la loro fiducia nei loro medici. In effetti, stava sottolineando che il modo in cui i medici inquadrano le informazioni può avere un effetto negativo sul trattamento – ciò che ora chiamiamo l' effetto nocebo – dare ai pazienti troppe informazioni sui potenziali danni può essere dannoso (Per ulteriori informazioni sull'effetto nocebo, vedi il mio post precedente del blog.)
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Hill notò che gli standard etici erano diversi negli anni '40: i ricercatori non ottenevano il permesso del paziente o di nessuno. Né Hill e i suoi ricercatori hanno nemmeno detto ai pazienti che facevano parte di un processo. In effetti, Hill riteneva che fosse "sbagliato spostare l'intera responsabilità che dà il consenso sulle spalle di pazienti che non possono essere realmente informati". ( Controlled Clinical Trials , 1990) Hill, per inciso, fu criticato per la sua opinione sul consenso in una lettera di "un membro del pubblico non iniziato" (Hodgson, British Medical Journal, 1963) e in un editoriale del British Medical Journal dello stesso anno.
L'infame cartello "Il lavoro ti rende libero" all'ingresso di Auschwitz. Il chimico / scrittore italiano Primo Levi ha scritto delle sue esperienze sopravvissute al "lager". Fu dopo che gli esperimenti medici condotti dai medici nazisti divennero pubblici che il Codice di Norimberga fu istituito per sottolineare l'importanza della "volontarietà" nel dare il consenso alla ricerca umana. Levi ha scritto del "potere di rifiutare il nostro consenso".
Bhatt nota che la struttura per la protezione di soggetti umani ha le sue origini nel giuramento di Ippocrate, vale a dire, non fare del male . (Bhatt, 2010), ma fu solo dopo che gli egemoni esperimenti medici, condotti in nome della scienza dai nazisti, si resero conto che il Codice di Nurenberg del 1947 sottolineava l'importanza della "volontarietà" nel dare il consenso. (Bhatt, 2010) Primo Levi, nel suo film If This Is A Man , sulle sue esperienze di sopravvissuto ad Auschwitz, ha scritto: "Siamo schiavi, privati di ogni diritto, esposti ad ogni insulto, condannati a morte quasi certa, ma possediamo ancora un potere e dobbiamo difenderlo con tutte le nostre forze, perché è l'ultimo – il potere di rifiutare il nostro consenso ". (37) E fu nel 1964 che la Dichiarazione di Helsinki dell'Associazione Medica Mondiale stabilì "Principi generali e linee guida specifiche sull'uso di soggetti umani nella ricerca medica." (Bhatt, 2010, Dichiarazione dell'Associazione Medica Mondiale di Helsinki in JAMA , 2013)
Beecher, professore di anestesiologia ad Harvard, recensì "una varietà" di 22 pratiche etiche o non etiche in medicina e notò la "sfortunata separazione tra gli interessi della scienza e gli interessi del paziente". Sebbene credesse che un esperimento fosse o etico o non inizialmente, Beecher ha anche riconosciuto, "Il consenso in qualsiasi senso pienamente formato potrebbe non essere ottenibile. Tuttavia … rimane un obiettivo verso il quale si deve sforzarsi … Non c'è scelta in materia. "(Beecher, NEJM, 1966)
Significativamente nella scorsa edizione (12a edizione) prima della sua morte del suo libro di testo Principles of Medical Statistics, scritto con suo figlio, Hill non solo aveva un capitolo sull'etica ma includeva un'appendice sull'etica e sulla sperimentazione umana che includeva i principi della Dichiarazione di Helsinki . (1991 Hill and Hill)
Nel corso degli anni, nonostante i tentativi internazionali di regolare gli esperimenti su soggetti umani, vi sono continui allarmanti abusi (alcuni persino avviati dalle agenzie governative statunitensi), in particolare sui non votati, come i neri (ad esempio studi di sifilide non trattati a Tuskegee, in Alabama non si fermò fino al 1972); mentalmente compromessa (ad esempio, studio sull'epatite presso la Willowbrook State School per i ritardati di New York, fino al 1972) e detenuti (es. irradiazione testicolare di prigionieri di stato in Oregon condotti fino al 1974).
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In conclusione : dall'esposizione di questi abusi, il governo degli Stati Uniti ha imposto l'istituzione di organi di revisione istituzionali (IRB) che regolano qualsiasi ricerca finanziata a livello federale. Questo sistema di "verifica e bilanciamento", come evidente nel concetto di "consiglio e consenso", è tutt'altro che perfetto ma considerevolmente migliore di qualsiasi altra volta nella storia. Per una discussione sugli IRB, vedi il libro The Ethics Police 2015 ? di Robert Klitzman e per ulteriori dettagli su una storia di abusi decennali e regolamenti più recenti, nonché suggerimenti concreti per migliorare la protezione dei volontari della ricerca umana, vedere l'articolo in due parti di Dr. Marcia Angell nei numeri di novembre e dicembre 2015 di The New York Review of Books.
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