Cosa succede alle droghe?

Fonte: freestock / pexels, usato con permesso

Cosa succede ai farmaci dopo l'uscita pubblica?

Un recente studio JAMA che unisce ricercatori statunitensi e francesi ha esaminato il "futuro" dei farmaci approvati dalla FDA dal 2001 al 2010. Ha rilevato che quasi un terzo (32%) ha sperimentato un "evento post-sicurezza sul mercato" in undici anni. Solo tre dei 222 farmaci sono stati ritirati dall'uso. Ma circa il 30% ha ricevuto un avviso di "scatola nera" o una lettera di "comunicazione di sicurezza".

Impari molto sulla droga quando inizi a usarli.

Come vengono approvati i farmaci

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Le droghe approvate passano attraverso un guanto stretto. Circa il 90 percento dei farmaci attivamente studiati non ottiene mai l'approvazione. Fino a poco tempo fa, quando i frutti della biotecnologia hanno finalmente dato i loro frutti, un numero inferiore di farmaci sono stati approvati anno dopo anno per un periodo piuttosto lungo.

Tuttavia, i farmaci approvati sono generalmente studiati per periodi generalmente brevi. Gli antidepressivi, ad esempio, possono essere sottoposti solo a test clinici di settimane o mesi e quindi essere utilizzati per anni o decenni. Forse più importante, le droghe sono spesso studiate in soggetti che possiedono "un problema" piuttosto che le numerose malattie concomitanti riscontrate nella popolazione più anziana, che usano la maggior parte dei farmaci. Statisticamente, è molto più facile studiare i farmaci tra le persone con una singola diagnosi. Questo potrebbe non dirti, comunque, come funzioneranno nei pazienti che finiscono per usarli. Quando le persone hanno più diagnosi vengono spesso prescritti più farmaci. Questi tipi di interazioni farmacologiche non sono attivamente studiati nella maggior parte dei protocolli FDA.

In breve, le droghe sono utilizzate in popolazioni molto diverse rispetto ai gruppi "puri", spesso più giovani, in cui sono studiati per l'efficacia originale.

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Eppure, nel complesso, le cose sono molto meglio di prima. In passato, le aziende farmaceutiche potevano nascondere molti dei loro dati. Come ha sottolineato l'epidemiologo britannico Ben Goldacre, solo il 51 per cento degli studi clinici di paroxetina (paxil) ha dimostrato di avere prestazioni migliori rispetto al placebo. Tuttavia, i dati originali presentati alla FDA hanno dimostrato che il 94% degli studi era "di successo". La FDA è molto più cauta di quanto non fosse una volta. Eppure, gran parte del loro finanziamento proviene da aziende farmaceutiche.

Per ragioni politiche ed economiche, puoi andare solo così lontano nel valutare il rischio.

Ciò che lo studio ha mostrato

Non tutte le droghe sono uguali. Certamente non una volta vanno "post-mercato".

Tra gli stupefacenti che in seguito si sono guadagnati avvertimenti sulla scatola nera e lettere di sicurezza, gli psicotropi si sono distinti. Il rapporto di probabilità per gli avvertimenti di sicurezza era di circa 4 a 1. Il cervello è un posto molto complicato e molti farmaci neurologicamente attivi producono effetti collaterali che non sono immediatamente evidenti.

Le case farmaceutiche lo sanno bene. Solo Johnson e Johnson hanno pagato $ 2,2 miliardi in multe criminali e civili per "sovraspruttare" risperidone (risperidale) a bambini e anziani. Altre compagnie farmaceutiche hanno pagato somme altrettanto alte. Questi farmaci hanno creato molto più obesità, ipertensione e diabete rispetto a quelli inizialmente pubblicizzati. Eppure i profitti complessivi di questi farmaci sminuzzavano i miliardi di multe.

I biologhi hanno anche un più alto tasso di sicurezza e avvertimenti di black box post-rilascio. Questa non è una sorpresa. Farmaci come gli anticorpi monoclonali interagiscono con il sistema immunitario in modi nuovi, non molto ben compresi. Il sistema immunitario stesso può essere paragonato al cervello per i suoi numerosi livelli di complessità. Anche farmaci molto "mirati" hanno un impatto sull'intero sistema immunitario della risposta.

Infine, i farmaci che sono stati approvati in anticipo a causa della percezione del bisogno di salute pubblica, o approvati molto tardi nei tempi consentiti per l'accettazione, hanno anche dimostrato più problemi in seguito.

Che cosa significa tutto questo

I farmaci fanno molte cose. Gran parte di ciò che fanno è sconosciuto. I ricercatori ancora non capiscono come l'alcol produca i suoi numerosi effetti e abbiamo almeno cinquemila anni di esperienza clinica con l'alcol. Il corpo possiede molti strati di integrazione di informazioni e informazioni di cui non siamo a conoscenza. Quindi è ragionevole aspettarsi effetti "inaspettati" per i farmaci nel tempo. Che questi si verifichino più comunemente tra farmaci psicotropi o immunologici è forse prevedibile.

Tuttavia l'approvazione della FDA è molto apprezzata. Significa molto di più dei profitti per le aziende. Significa anche rispetto. Le persone credono che la FDA approvi solo farmaci che sa essere sicuri.

Quindi trovare un terzo di loro nello sviluppo di problemi post-marketing è problematico.

Fortunatamente, c'è molto di quanto potrebbe aiutare la situazione. Big Pharma è ora strettamente connesso con i Big Data. I sistemi sanitari nazionali in Europa possono esaminare abbastanza facilmente i problemi che i farmaci producono nel tempo. La volontà è lì. Il denaro potrebbe non essere.

La situazione negli Stati Uniti è più difficile. Il nostro sistema di assistenza sanitaria straordinariamente frammentato e inefficiente, composto da insicure registrazioni sanitarie mantenute in silos di informazioni strettamente contenute, rende difficile il monitoraggio a lungo termine. Un sistema sanitario nazionale, anche un singolo modulo di pagamento nazionale, potrebbe rendere più facile monitorare le cose quando vanno male.

Eppure le grandi popolazioni americane possono essere controllate. Operazioni come Kaiser possono seguire i loro pazienti per periodi piuttosto lunghi.

Eppure alla fine qualcuno deve pagare. Può essere il pubblico, direttamente, tramite denaro FDA o HHS. Oppure può essere come se spesso fosse oggi, attraverso la casualità.

Come in molte arene della salute pubblica, è meglio sapere che non sapere. Ci vollero decenni perché i medici si rendessero conto che il trattamento a ultrasuoni dei calcoli biliari favoriva il diabete.

I big data sono pronti e in attesa. Se i problemi di sicurezza e privacy possono essere risolti, abiti come Google e Apple senza dubbio ameranno i set di dati.

Tuttavia, per esaminare completamente i farmaci e i loro effetti, i politici dovranno incrociare le aziende che potrebbero non volere che tali informazioni siano pubbliche.

Sappiamo come va a finire.