Rendere legali le droghe pericolose

Fonte: freestocks.org/pexels.com

Che cosa fai quando le droghe pericolose non possono essere vendute legalmente? Cambia le regole.

Potremmo arrivare a vederlo a livello nazionale.

La FDA ottiene un sacco di mattoni e ha un lavoro duro. Gran parte del suo finanziamento proviene dalle compagnie farmaceutiche che dovrebbe regolamentare. Il processo di approvazione del farmaco è arduo, altamente burocratico e generalmente finisce in fallimento. Se sei un'azienda farmaceutica che vuole far approvare i suoi farmaci, questi ostacoli possono farti fallire.

Le cose sono cambiate negli ultimi anni. La maggior parte dei farmaci ora passa attraverso l'approvazione "accelerata" della FDA. È ancora molto costoso, ma più veloce. Ma grazie ai recenti cambiamenti politici e all'applicazione di Citizen's United, l'approvazione della droga della FDA potrebbe presto cambiare radicalmente. Ecco alcune delle opzioni:

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Il modello gratuito per tutti

I libertari e alcuni produttori di farmaci da banco, ritengono che il governo spesso limiti ingiustamente la scelta individuale. L'argomento è così: se possiamo mostrarti che i nostri farmaci sono "sicuri", non dovresti essere in grado di scegliere quali farmaci vuoi assumere? Perché i farmaci da prescrizione non possono essere prodotti da altri prodotti come sapone o gomme?

Perché la vita delle persone è in gioco.

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La sicurezza ha molti significati. Molti farmaci, come il vioxx, passano attraverso rigorosi ostacoli all'approvazione della FDA, solo per essere considerati pericolosi dopo anni di trattamento (o se le aziende farmaceutiche sopprimono deliberatamente i dati, cosa che hanno fatto molto più facilmente in passato quando potevano nascondere "negativo" "Sperimentazioni cliniche.) Migliaia di persone possono morire usando anche farmaci" sicuri "rigorosamente testati.

E l'efficacia è davvero sempre un problema. Se prendi qualcosa, dato tutti i potenziali effetti collaterali, vuoi che ti aiuti.

L'Università di Essex ha studiato i molti diversi farmaci non soggetti a prescrizione disponibili al pubblico che non sono stati considerati dalle agenzie governative. Guardano i farmaci che pensano funzioneranno e li sottopongono a test clinici. Finora, i risultati sono che il 95% di queste sostanze è nocivo o non migliore del placebo.

Quindi, quando verifichi quei nuovi supplementi nel negozio di droga, c'è forse una possibilità su venti che facciano qualcosa di utile. Meglio delle probabilità della lotteria, ma stranamente sono le stesse probabilità, una su 20, usate per determinare se il "significato clinico" è raggiunto in studi clinici accettati statisticamente. E gli studi dell'Università di Essex non sembrano a lungo termine, dove cadono molti degli effetti collaterali negativi di droghe e dispositivi. Ci sono voluti ben più di un decennio prima che il trattamento di litotripsia dei calcoli biliari fosse risultato causa di diabete.

Quindi il modello Free for All si adatta a certe ideologie. Semplicemente non fa molto bene al pubblico.

Né aiuta la consolidata industria farmaceutica. Il pubblico non si rende conto che molti farmaci approvati dalla FDA sono migliori del placebo, ma non necessariamente di molto. Qualcosa che è efficace al 43% quando un placebo è efficace al 40% potrebbe non essere un buon affare. Ma si adatta alle definizioni legali di efficacia.

E le persone si fidano della FDA. Sanno che è difficile ottenere l'approvazione della FDA. Quell'approvazione vale un sacco di soldi.

Il modello "Soft Endpoints"

Uno dei potenziali candidati per la prossima nomina del commissario FDA ritiene che "gli endpoint duri", cose come prevenire l'infarto e l'ictus, sono davvero troppo difficili da ottenere. Vuole che le medicine approvate cambino noti "fattori di rischio" come il colesterolo.

Fai attenzione a ciò che desideri.

Uno dei farmaci più attesi degli ultimi dieci anni erano i modificatori HDL. Questi farmaci aumenterebbero il colesterolo "buono" o l'HDL. Molti di loro hanno anche ridotto in modo concomitante il colesterolo "cattivo", LDL. La combinazione sembrava uno "slam dunk" di Big Pharma.

Ma quando i farmaci come il torcetrapib sono stati finalmente testati, i risultati non erano come previsto. Sì, le HDL sono aumentate. Sì, le LDL sono diminuite. Ma il risultato complessivo è stato un marcato aumento delle morti cardiache-58% nel caso di torceptarib. Miliardi di dollari in costi di ricerca e sviluppo da più società sono andati in malora.

Ma le persone non sono state danneggiate.

Per coloro che guardavano con attenzione, l'epidemiologia cardiovascolare aveva avvertito che questo potrebbe essere il risultato. Gli effetti dell'HDL non erano lineari, altri non erano necessariamente migliori. A livelli elevati di HDL, le morti cardiovascolari sono aumentate. Tali farmaci hanno anche molti effetti collaterali che non possono essere previsti, e possono solo essere accuratamente testati con studi clinici randomizzati.

L'utilizzo dell'argomento soft end, l'argomento "spostamento degli obiettivi", può provocare danni irreparabili.

Cosa fare

La FDA ha molti problemi. Ha bisogno di più personale di supporto e ispettori se i farmaci utili devono ottenere un'approvazione più rapida. Ha bisogno di provare nuovi modi di fare sperimentazioni cliniche, e attraverso il suo modello di finanziamento rimane troppo prigioniero delle aziende di cui prova i prodotti.

Eppure non abbiamo avuto disastri da talidomide nel paese per un bel po 'di tempo, perché testiamo rigorosamente la maggior parte dei farmaci, anche se i dispositivi medici, le erbe e gli integratori OTC rappresentano un'eccezione clamorosa. Le persone vogliono sapere cosa funziona e se gli inevitabili effetti collaterali e svantaggi valgono la pena.

Ecco perché hai la FDA di oggi. Non vogliamo droghe velenose. Non vogliamo acqua avvelenata. Non vogliamo cibi avvelenati.

Quando senti la parola "regolamento", pensa a protezione. Questa è una delle cose che i governi dovrebbero fare: proteggere il pubblico. E quello che molti che ti dicono che "riformeranno" e "sballare" i regolamenti vogliono vedere è la fine delle protezioni che potrebbero salvarti la vita.

Devi continuare a guardare.