Sappiamo da tempo che i cosiddetti "antidepressivi" non sono molto efficaci perché falliscono così tanti dei loro processi di autorizzazione per la Food and Drug Administration. Quando un'azienda sviluppa un farmaco, deve presentarlo, insieme a tutti i dati relativi alla sperimentazione clinica, alla FDA. Di routine, questi farmaci antidepressivi falliscono circa la metà delle loro prove.
Questo è stato a lungo conosciuto. Quello che non si sapeva, fino a poco tempo fa, era quanto malamente alcuni di quei farmaci che avevano ricevuto l'approvazione della FDA hanno fatto nelle loro prove. Ciò è emerso quasi inavvertitamente alla riunione del comitato consultivo sulle droghe psicofarmacologiche della FDA del 1 ° dicembre 2015 per valutare l'approvazione della nuova applicazione farmaceutica della Fabre-Kramer Pharmaceuticals Company per il suo proposto antidepressivo gepirone, la versione a rilascio prolungato di cui la società spera commercializzare come Travivo.
Bene, nelle prove, il gepirone non aveva fatto molto bene. Era passato a pieni voti in solo due dei 12 studi (tutti condotti con gruppi di controllo a caso, e in cinque dei 12, il gepirone si è scontrato con uno antidepressivo standard già in commercio).
Ora, due su 12 non sono favolosi. Ma, ehi, la FDA insiste solo che un farmaco candidato passa due prove. Ciò che è interessante in tutto questo: i funzionari della FDA hanno messo in evidenza le statistiche sui 18 farmaci già approvati per "disturbo depressivo maggiore". Questi 18 farmaci avevano ricevuto 46 studi. In 15 dei 48, né il farmaco di controllo né il farmaco candidato hanno battuto il placebo. In otto dei 48, il farmaco di prova ha battuto il placebo ma il controllo attivo no.
Quando si sommano tutti i dati "prova negativa" e "prova fallita", questi 18 antidepressivi favolosi non sono riusciti a battere il placebo in 23 dei 46 studi. Questo è il 50 percento. Questi dati non sono mai stati resi pubblici e li ho estratti leggendo i verbali della riunione del 1 ° dicembre.
Per quattro dei principali antidepressivi, la percentuale di studi positivi era solo del 30% circa. In altre parole, in quasi tre quarti degli studi, questi farmaci commercializzati successivamente non erano in grado di migliorare le pillole di zucchero, sia perché la popolazione sperimentale era stata giudicata incapace di rispondere correttamente (mancando di "sensibilità del test") o perché il farmaco candidato fallito nel miglior placebo. I quattro erano vilazodone, duloxetina, desvenlafaxina e citalopram. Tutti, come ho detto, sono stati commercializzati.
I membri del PDAC hanno votato da nove a quattro contro l'approvazione il 1 ° dicembre. Questo parla bene della composizione di questi comitati. I loro membri sono, in generale, figure rispettate.
Nessuno ha dato troppi dettagli sulla storia del gepirone, perché è piuttosto spaventoso. La Bristol-Myers Company (in seguito Bristol-Myers-Squibb) la sintetizzò nel 1983 e cercò un brevetto nel 1987 per il trattamento dei "disturbi di panico". Bristol-Myers ha fatto alcuni studi clinici, inclusa la depressione, ha notato i risultati scarsi e ha venduto il composto a Fabre-Kramer, che a sua volta lo ha venduto alla NV Organon Company nei Paesi Bassi. Organon ha fatto altre prove, quindi ha presentato il farmaco alla FDA, dove è stato rifiutato. Fabre-Kramer ha poi riacquistato i diritti nel 2005. A quel punto il farmaco "panico" si era trasformato in un farmaco "depressivo".
In tre diverse occasioni, nel 2002, nel 2004 e nel 2007, la FDA ha girato le mani sul gepirone.
Quindi, dopo quel fatidico incontro del PDAC del 1 dicembre 2015, sembrava che il gepirone fosse brindato per la quarta volta.
Ma il 3 marzo 2016, John Jenkins, il direttore dell'ufficio di New Drugs dell'agenzia, ha deciso di ignorare il parere del comitato consultivo sui farmaci psicofarmacologici e di approvare il gepirone.
Il divertente passaggio da un panico a una droga depressiva, la litania di processi falliti e negativi – tutto ciò non importa. Fabre-Kramer era libero di commercializzare il gepirone. Perché Jenkins abbia preso questa decisione è sconosciuto.
Ma qui c'è un problema più grande per le persone là fuori che mostrano una fiducia credulona nella saggezza delle nostre autorità di regolamentazione. Lo sviluppo di farmaci è un esercizio di marketing, non di scienza. L'industria ha deciso che il mercato della depressione era più grande del mercato del panico. Inoltre, lo sviluppo di farmaci è un esercizio di persistenza brutale e faticosa.
La FDA sta iniziando a puzzare come una pila di pesci morti dopo una settimana al sole.