Il nuovo disturbo del DSM-5 stimola l'approvazione dei farmaci FDA, il mercato allargato

Il mese scorso, la Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha autorizzato l'uso di farmaci per il trattamento del "Binge Eating Disorder". È stata la prima approvazione di un farmaco a trattare un complesso la cui inclusione nel DSM-5 sollevava preoccupazioni al tempo circa l'accuratezza diagnostica e il rischio di confusione con periodi molto più comuni di eccesso di cibo.

Vyvanse, lo stimolante in questione, era stato precedentemente autorizzato solo per il trattamento dell'ADHD e ha una preoccupante esperienza. "Il BED è un disturbo complicato", osserva la giornalista sanitaria Elizabeth Whitman in International Business Times, "con troppe cause e fattori da trattare con un singolo farmaco, e sia Vyvanse che Shire Pharmaceuticals, il produttore del farmaco, hanno storie preoccupanti che includono illegali marketing e suicidio infantile ".

Nel suo comunicato stampa del 30 gennaio, la FDA ci ha ricordato che Vyvanse (lisdexamfetamine dimesylate) è stato approvato nel 2007 come med una volta al giorno per trattare il disturbo da deficit di attenzione e iperattività "in pazienti di 6 anni di età." In due studi clinici successivi che hanno adottato il DSM -5 criteri e ha coinvolto 724 adulti con disturbo da abbaio moderato-grave, i partecipanti che hanno assunto il farmaco con meno giorni della settimana rispetto a quelli trattati con placebo. Sulla base di tali risultati, la FDA ha assegnato la nuova licenza.

Mitchell Mathis, MD, direttore della divisione di prodotti psichiatrici presso il Centro per la valutazione e la ricerca di droghe della FDA, ha definito il farmaco "un'opzione efficace per frenare gli episodi di alimentazione incontrollata", ma l'ufficio dell'agenzia per gli affari dei media era piuttosto meno fiducioso, con Sandy Walsh che ammette in una e-mail: "Non abbiamo prove dirette su come Vyvanse lavori in BED. L'esatto meccanismo d'azione del farmaco nel ridurre i sintomi del BED è … sconosciuto. "

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Il comunicato stampa ha aggiunto che Vyvanse "è una sostanza controllata da Schedule II perché ha un alto potenziale di abuso, con l'uso che potenzialmente porta alla dipendenza" e "può causare sintomi psicotici o maniacali, come allucinazioni, pensieri deliranti o mania, anche in individui senza una precedente storia di malattia psicotica ".

Nel suo rapporto di ottobre 2012 sulle prove sul campo largamente infruttuose che accelerarono l'inclusione di Binge Eating Disorder in DSM-5 (2013), l'APA definì i suoi criteri come "episodi discreti in cui l'individuo mangia incontrollabile una quantità maggiore di quella che la maggior parte delle persone in un momento simile e in circostanze simili "(la mia enfasi). Il linguaggio era così vago, che suscitò preoccupazione per l'eccessiva segnalazione nei processi e, successivamente, per una quasi sovra diagnosi nel pubblico in generale. "Gli episodi discreti" sono stati successivamente modificati per suggerire "di solito due ore".

Le recenti notizie sull'accelerazione dell'approvazione da parte della FDA di Vyvanse ci ricordano che l'inclusione di una nuova condizione nel DSM stimola non solo la domanda di trattamenti, ma anche un'intensa pressione dell'industria per l'espansione verso l'esterno dei criteri o degli obiettivi del disordine. Kramer una volta soprannominato "parentesi graffa".

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"Si stima che 2,8 milioni di adulti negli Stati Uniti siano abbienti", ha osservato il Wall Street Journal citando il comunicato stampa della FDA. Questo rende il Binge Eating Disorder già il disturbo alimentare più comune negli Stati Uniti. Per Shire, il produttore di farmaci, "l'approvazione potrebbe alla fine aggiungere" diverse centinaia di milioni di dollari di vendite e aiutare l'azienda a raggiungere l'obiettivo di $ 10 miliardi di vendite annuali entro il 2020 ", ha dichiarato Flemming Ornskov, amministratore delegato della società. Vyvanse è la droga più venduta della società, incassando $ 1,1 miliardi di $ 4,3 miliardi di fatturato totale della società nei primi nove mesi dello scorso anno. "

"Una sfida", ha aggiunto candidamente il Wall Street Journal : "aumentare il numero di pazienti diagnosticati come binge eater. Shire stima che solo il 3% degli americani con la malattia sono stati diagnosticati secondo i criteri di disturbo mentale, ha affermato il dottor Ornskov. "

Se la storia delle diagnosi psichiatriche è una guida, possiamo anticipare che il "3 percento" presto subirà un'intensa pressione per una revisione al rialzo. Quando ciò accade, la linea tra BED e eccesso di cibo, già indistinta e indistinta, inizierà a scomparire.

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