Come il cambiamento di risultati sta corrompendo la ricerca medica

Fonte: COMPARE – Progetto di monitoraggio dei risultati

Quando i ricercatori iniziano una sperimentazione clinica in medicina, hanno lo scopo di pre-identificare i risultati che più li interessano. L'idea, come ha scritto l'anno scorso la giornalista di salute Julia Belluz, "è che i ricercatori non pubblicheranno solo risultati positivi o più favorevoli che si presenteranno durante lo studio, ignorando o nascondendo risultati importanti che non risultano come speravano “.

Chiaramente, la medicina e il pubblico si basano su dati e prove che dobbiamo essere in grado di fidarci. Le decisioni di vita o di morte non possono basarsi sui risultati delle ricerche pubblicate che non sono state prese in considerazione o che semplicemente non sono avvenute.

Ma come ha notato Belluz, le rivelazioni dello scorso anno sull'infame "Studio 329" di Paxil – che aveva descritto il popolare antidepressivo come "ben tollerato ed efficace" per i bambini quando i dati del processo indicavano il contrario – hanno gettato una luce su un preoccupante , problema diffuso. Tali rivelazioni sono anche diventate il fulcro degli sforzi per ripristinare l'integrità scientifica nelle prove mediche correggendo i dati che possono ingannare i medici e il pubblico.

Grazie a questi sforzi, ora possiamo iniziare a valutare con precisione quanto si sta verificando in maniera errata. All'inizio di questa settimana, il British Medical Journal ha pubblicato uno studio che indicava che quasi un terzo dei risultati prespecificati nei protocolli di ricerca non erano stati riportati nei documenti presentati, compresi gli articoli pubblicati dalla rivista. L'altro studio, in corso e condotto da ricercatori medici a Oxford come Project Compare: Tracking Switched Outcomes in Clinical Trials, porta alla luce risultati ancora più dannosi, tra cui la pubblicazione di dati su riviste influenti come The Lancet e il BMJ.

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Dei 67 studi clinici finora studiati da Project Compare, sotto la direzione di Ben Goldacre, solo nove sono stati trovati per aver riportato i loro risultati perfettamente. I restanti 58 – la grande proporzione – hanno mostrato spesso un numero esagerato di cambi di risultato, di non segnalazioni o di fissi muti: un totale di 301 risultati non riportati. Altrettanto significativo, nella stessa serie di prove, sono stati aggiunti silenziosamente nuovi risultati.

I ricercatori sono stati in grado di identificare queste omissioni e aggiustamenti post-hoc contando "quanti dei risultati pre-specificati nel protocollo o nel registro non sono mai stati segnalati". Hanno anche segnalato quanti nuovi risultati sono stati aggiunti silenziosamente.

In media, hanno scoperto che ogni prova "riportava solo il 62% dei risultati specificati". Nel frattempo, e anche in media, ogni prova aveva "silenziosamente aggiunto 5,3 nuovi risultati".

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Fonte: Project Compare

Eppure delle 58 lettere di follow-up inviate alle riviste mediche, allertandole degli errori in questi dati, ne sono state pubblicate solo 6 (una cifra da quando è stata aggiornata a 15). 16 delle lettere sono state respinte a titolo definitivo e altre 31 non sono state pubblicate dopo quattro settimane.

Nello studio BMJ , intrapreso dagli investigatori delle università di Liverpool, Oxford e Queen's, Belfast, i ricercatori si sono concentrati su 311 manoscritti di prova ricevuti dalla rivista tra settembre 2013 e giugno 2014, ventuno dei quali sono stati successivamente pubblicati. Hanno scoperto che "il 27% dei risultati prespecificati nel protocollo non sono stati riportati nel documento presentato e l'11% dei risultati riportati non è stato prespecificato". Nel campione di 21 studi respinti dal BMJ, inoltre, "il 19% degli esiti prespecificati non è stato segnalato e il 14% dei risultati riportati non è stato prespecificato ".

Come fanno i ricercatori di Project Compare, gli autori dello studio BMJ raccomandano di mandare "la potenziale registrazione di un processo" da parte di quella e di altre importanti riviste. Esortano inoltre che i ricercatori devono caricare i loro protocolli al momento della presentazione degli articoli di prova per la revisione.

Ciò aumenterebbe la trasparenza e ridurrebbe il rischio di distorsioni, distorsioni e segnalazioni errate. Eppure le rivelazioni in corso di Project Compare suggeriscono che, al momento, solo una manciata di riviste mediche sembra preoccuparsi che le prove cliniche che costituiscono la spina dorsale dei loro articoli riportino in media solo il 62% dei loro esiti specificati, aggiungendo silenziosamente fino a 5.3 nuovi risultati.

Sulla base di questi studi, la preoccupazione per la parzialità e l'insufficiente trasparenza nella ricerca medica sembra essere ben giustificata. Se i risultati di entrambi gli studi possono essere replicati in medicina, come mira a scoprire Project Compare , l'entità del problema potrebbe rivelarsi scoraggiante e vasta.

christopherlane.org Seguimi su Twitter @christophlane

Riferimenti

Slade E., H. Drysdale, B. Goldacre. "Discrepanze tra risultati pre-specificati e segnalati." BMJ 11 novembre 2015. http://www.bmj.com/content/351/bmj.h5627/rr-12

Weston, J., K. Dwan, D. Altman, M. Clarke, C. Gamble, S. Schroter, P. Williamson e J. Kirkham. "Studio di fattibilità per esaminare i tassi di discrepanza nei risultati previsti e riportati negli articoli sottoposti al BMJ." BMJ Open 2016; 6: 4 e010075 doi: 10.1136 / bmjopen-2015-010075; http://bmjopen.bmj.com/content/6/4/e010075