La corte distrettuale degli Stati Uniti Rya W. Zobel probabilmente ha preso la giusta decisione ieri nel colpire il divieto del Governatore Deval Patrick sulla vendita del nuovo antidolorifico Zohydro. Ma non perché Zohydro, come hanno affermato molti giornalisti, sia più forte di qualsiasi altra cosa sul mercato. Non lo è, e ci arriveremo tra un minuto.
Innanzitutto, gli aspetti legali. Come ha decretato Zobel, dovrebbe spettare alle autorità sanitarie federali, compresa la Food and Drug Administration degli Stati Uniti, non governatori casuali, prendere decisioni sulla sicurezza (o sulla sua mancanza) dei farmaci. Nel bene e nel male, la FDA, dopo una lunga revisione del 2013 e contro il voto del proprio comitato consultivo, approvò Zohydro nell'ottobre 2013. Legalmente, e logicamente, anche in primo luogo aveva poco senso – tranne politicamente – per un governatore di concentrarsi su un particolare farmaco quando l'intera classe di farmaci a cui appartiene – oppioidi (noti anche come narcotici) – è controverso proprio perché l'intera classe di farmaci ha un mix così complesso di rischi e benefici.
In verità, Zohydro non è probabilmente il farmaco miracoloso che il suo produttore, Zogenix, sostiene, né la minaccia che i critici affermano. Il furore su Zohydro è semplicemente l'ultimo esempio di quanto sia difficile bilanciare i bisogni legittimi delle persone con dolore cronico che hanno bisogno di oppiacei a lunga durata d'azione e l'esigenza legittima di proteggere le persone vulnerabili dal mettere le mani su droghe che potrebbero abusare.
La caratteristica unica di Zohydro a rilascio prolungato è che contiene l'idrocodone oppioide e solo l'idrocodone. Altri farmaci contenenti idrocodone come il Vicodin contengono sia idrocodone che acetaminofene (il principio attivo in Tylenol). Per quanto possa sembrare strano, è il paracetamolo che è spesso l'ingrediente limitante la dose perché può causare una grave tossicità epatica. Quindi, in questo senso, una pillola a base di idrocodone è un passo avanti.
(Zohydro rischia di perdere presto il suo status unico. Purdue Pharma ha appena terminato le prove di Fase 3 sul proprio prodotto a idrocodone a rilascio prolungato, che deve ancora passare attraverso il processo di approvazione della FDA.)
Una delle principali critiche a Zohydro è che è stata approvata senza avere caratteristiche di resistenza alla manomissione incorporate. (La portavoce di Zogenix Catherine O'Connor ha dichiarato in un'intervista telefonica che l'azienda sta lavorando su due approcci alla resistenza alle manomissioni).
Perché la FDA consentirebbe a una forma non dissuasiva di Zohydro sul mercato è un mistero per molti, tra cui il farmacologo e neuroscientista June Dahl dell'Università del Wisconsin.
Dahl, che ha studiato farmaci per il dolore da decenni, ha dichiarato in un'intervista telefonica che è una buona cosa avere un analgesico al solo idrocodone sul mercato perché offre ai pazienti con dolore un'altra opzione. Ma lei chiede: "Perché nel diavolo la FDA ha permesso a questa formulazione di ottenere l'approvazione? Sembra un disastro che aspetta di succedere. "
D'altra parte, non è chiaro quanto siano efficaci le forme di detenzione contro gli abusi degli antidolorifici oppioidi.
"Mi piacerebbe se avessimo formulazioni di deterrente contro gli abusi che fossero effettivamente significative ed efficaci nel dissuadere l'abuso in tutti i casi. Ci stiamo muovendo in quella direzione ", ha dichiarato a marzo una delegazione del senato la dott.ssa Margaret Hamburg, commissario della FDA. Ma ha aggiunto: "In questo momento, sfortunatamente, la tecnologia è scarsa".
Un problema è che, anche quando le pillole sono fabbricate in modo da essere più difficili da masticare o schiacciare (quali drogati fanno per sniffare o iniettare il farmaco), i tossicodipendenti determinati possono semplicemente ingerire manciate di pillole per ottenere il massimo che stanno cercando .
Un altro problema è che le formulazioni di abuso di deterrenza possono effettivamente spingere alcuni abusanti a rivolgersi all'eroina. Questo è quello che è successo quando Purdue ha iniziato a commercializzare una forma di deterrente contro gli abusi di OxyContin nel 2010. Ha funzionato – nel senso stretto che, poiché si è trasformato in un gel molliccio quando masticato o macinato, non poteva essere sniffato o iniettato. Ma un effetto collaterale non voluto era che i molestatori frustrati si rivolgevano all'eroina. In una lettera di luglio 2012 al New England Journal of Medicine , ad esempio, i ricercatori della Washington University hanno riferito che la percentuale di tossicodipendenti che ha scelto OxyContin come principale droga di abuso è scesa dal 36% prima del rilascio della forma di abuso-deterrente al 13 percento – e il loro uso di eroina è quasi raddoppiato.
Quindi quali sono i rischi e i benefici reali di Zohydro? Ecco cosa scrisse la portavoce della FDA Sandy Walsh in risposta a questa domanda:
Prima di tutto, ha sottolineato che la FDA ha approvato Zohydro perché è una "nuova opzione per la gestione del dolore abbastanza grave da richiedere un trattamento quotidiano, a lungo termine, a lungo termine e per i quali trattamenti alternativi … sono inadeguati".
A differenza dei prodotti a base di idrocodone, Zohydro "può essere assunto senza la minaccia di gravi danni al fegato", ha osservato. Le persone che vengono prescritte Zohydro saranno probabilmente quei pazienti con dolore che stanno già assumendo altri oppioidi – in altre parole, passeranno a Zohydro; quindi, scrive Walsh, il numero totale di pazienti con dolore che assumono oppioidi non può essere aumentato: "Prevediamo che Zohydro prenderà una fetta del mercato lontano dagli altri oppioidi e non espanderà il mercato degli oppioidi in generale".
Come Walsh ha continuato a notare nella sua e-mail, "Ci sono molte errate percezioni sulla potenza di Zohydro nella stampa." La FDA ha cercato di correggerle.
In un'intervista rilasciata il 3 aprile alla rivista TIME , la commissaria della FDA, Margaret Hamburg, ha dichiarato: "È stato detto che Zohydro è superpotente. Questo mi sorprende perché la più alta unità di dosaggio di Zohydro release estesa è inferiore alla più alta unità di dosaggio di tutti gli altri prodotti a rilascio esteso su base milligrammatica … Senza dubbio è un farmaco potente e deve essere usato in modo appropriato con la corretta supervisione . Ma non è certamente la droga più potente sul mercato ".
Come ha spiegato il portavoce Walsh nella sua e-mail, "La più alta forza di Zohydro è cinque volte la più alta forza di idrocodone a rilascio immediato; mentre i media riportano 10 volte … [la] forza più elevata di Zohydro è circa la metà di quella della più alta forza OxyContin e morfina a rilascio prolungato. I resoconti dei media hanno detto che l'idrocodone è più forte di qualsiasi altra cosa sul mercato. "
Nel suo comunicato stampa, Zogenix nota che un paziente che assume Vicodin 10 milligrammi ogni quattro ore avrà la stessa dose giornaliera totale di idrocodone di una persona che assume Zohydro da 30 milligrammi ogni 12 ore. (Zohydro viene fornito in cinque dosi diverse che vanno da 10 a 50 milligrammi.)
Un po 'complicato, non è vero? Ma proprio questa complessità è una ragione in più per pensare con attenzione alle domande sulle droghe e non affrettarsi a soluzioni di cerotto, come bandire certi farmaci e non altri.
Zoidro non è certamente un farmaco antidolorifico perfetto. Ma probabilmente non è la minaccia che viene descritta.
