La settimana scorsa, ho scritto sulle terapie alternative per il disturbo da stress post-traumatico e ho ottenuto una serie di risposte molto interessanti. Approfondiremo alcune ricerche profondamente preoccupanti e alcuni promettenti rimedi futuri nelle prossime settimane.
Ma la rubrica di oggi riguarda una delle terapie che ho menzionato la scorsa settimana, un piccolo dispositivo palmare chiamato Alpha-Stim che si aggancia ad ogni lobo e soffia un'onda alfa attraverso il cervello. L'onda alfa, la stessa ondata prodotta durante la meditazione profonda, calma i pazienti iperattivi e consente loro di dormire. L'ho visto usato alla Rimrock Foundation di Billings, nel Montana, dove i fondatori ne erano entusiasti.
Ma la mia colonna ha suscitato un'ondata di angoscia dal dott. Daniel Kirsch, presidente del consiglio di Electromedical Products International, che produce Alpha-Stim. Ha accusato la Federal Food and Drug Administration di aver cercato di chiudere il suo prodotto e altri come lui, che sono chiamati dispositivi di stimolazione dell'elettroterapia cranica (CES), anche se sono stati usati con sicurezza da migliaia di pazienti negli ultimi 40 anni .
Per coincidenza, Stars and Stripes ha anche scritto sulla controversia lo scorso fine settimana.
Secondo il suo articolo, la FDA ha regolamentato i dispositivi medici dal 1976, ma il Safe Medical Devices Act del 1990 lo richiedeva per valutare anche i dispositivi che erano stati precedentemente utilizzati per determinare quale classificazione dovessero essere trasportati: Classe I, II o III . La classe III è considerata un dispositivo di supporto vitale o di supporto vitale.
La FDA ha concluso all'inizio di questo mese che i dispositivi CES erano di classe III, il che richiede studi ampi e costosi per l'approvazione del mercato. E ha concluso che non poteva usare la ricerca precedentemente condotta. "La FDA ha esaminato la letteratura scientifica fornita dai produttori di CES e altre informazioni disponibili, e ha concluso che l'efficacia del CES non è stata ancora stabilita da prove scientifiche adeguate", ha detto la FDA in una dichiarazione mi ha fornito al posto di un'intervista con il funzionario che ha firmato l'ordine.
"Hanno buttato via tutti i nostri studi, cosa che ci ha lasciato senza ricerche", ha detto Kirsch.
Questo è un problema perché le vendite di CES ai militari sono cresciute costantemente negli ultimi cinque anni. L'EPI ha compilato 3.000 prescrizioni per il Dipartimento della Difesa, il Tricare e l'Amministrazione dei Veterani in quel periodo, e l'Ufficio dell'Esercito della Task Force per la gestione del dolore del Surgeon General ha raccomandato il CES per la gestione del dolore nel 2010.
Secondo Stars and Stripes, Jerry Wesch, direttore del programma Warrior Combat Stress Reset presso il Darnall Army Medical Center di Fort Hood, in Texas, ha definito il CES un componente chiave del trattamento PTSD, oltre alla gestione del dolore. "Sono riluttante a trattare il PTSD nella nostra popolazione senza questo strumento nel mix", ha scritto la FDA, aggiungendo che circa l'80% dei 500 soldati che hanno completato il programma avevano deciso di continuare a utilizzare i dispositivi CES durante il loro trattamento di follow-up .
Il dottor Stephen Xenakis, generale di brigata dell'esercito in pensione e psichiatra a Washington, ha detto a Stars and Stripes che aveva prescritto dispositivi CES per circa due anni. "Mi piace per i pazienti che hanno assunto molte droghe e non vuoi dare loro un'altra droga", ha detto.
È un problema che è arrivato all'attenzione pubblica perché il DPTS e le lesioni traumatiche cerebrali sono le lesioni tipiche delle nostre guerre in Iraq e in Afghanistan. Secondo i più recenti dati del Pentagono, i medici militari hanno confermato lesioni cerebrali traumatiche in oltre 244.000 dei 2,5 milioni di soldati che hanno combattuto in quelle guerre. E il VA dice che più della metà dei veterinari iracheni / afghani cercano aiuto medico dopo il ritorno dal servizio e che metà di loro (il 28% dei restanti 1,3 milioni di veterinari) sta cercando un trattamento di salute mentale per PTSD, TBI o depressione maggiore.
"Stiamo lavorando il più rapidamente possibile all'aggiudicazione finale di questi dispositivi e degli altri restanti tipi di dispositivi pre-emendamento di Classe III per ridurre al minimo l'incertezza per l'industria e le altre parti interessate", ha affermato la dichiarazione della FDA.
"La mia sensazione è che, dal punto di vista dell'esercito, stiamo affrontando quello che direi un'epidemia", ha detto Xenakis a Stars and Stripes. "Abbiamo centinaia di migliaia di persone con problemi di alcol, cattiva condotta e rischio di suicidio, tutti questi tipi di cose. Abbiamo trattamenti sicuri che potrebbero funzionare. Dobbiamo saltarci sopra ".
Non potrei essere più d'accordo. Il sonno è il momento in cui il cervello ripara, ricodifica e guarisce se stesso. E un dispositivo che calma un soldato agitato e ansioso abbastanza da poter dormire la notte è uno strumento prezioso.