La verità su "Studio 329"

Fonte: Study329.org (Paroxetine Names Around the World), usato con permesso

Occasionalmente in medicina, le analisi dei dati hanno conseguenze così pesanti e di ampia portata che il risultato dura per anni, coinvolge diversi paesi e agenzie di regolamentazione e ha implicazioni enormi per i pazienti, i medici e l'industria farmaceutica.

La rianalisi appena pubblicata sul British Medical Journal di dati riguardanti il ​​Paxil (Seroxat nel Regno Unito), uno dei farmaci antidepressivi e anti-ansia più ampiamente prescritti in Nord America ed Europa, rappresenta un esempio del potere dei dati, con il fallout destinato a durare per anni.

In questo caso, i dati arrivano con una storia che coinvolge non solo scrittori di fantasmi, dati nascosti e dichiarazioni fuorvianti, ma anche multe industriali contro il produttore di farmaci, GlaxoSmithKline, nonché avvertimenti black-box dell'ultimo minuto sul rischio di suicidio quei pazienti già hanno prescritto il suo farmaco.

Quando queste rivelazioni hanno attirato l'attenzione per la prima volta nell'ottobre 2004, dopo una serie di rapporti investigativi trasmessi dal programma di notizie della BBC Panorama chiamato "Taken on Trust", i maggiori regolatori farmaceutici nel Regno Unito hanno dichiarato alla telecamera che erano "disgustati" e "inorriditi" da la deliberata trattenuta di informazioni. Il presidente del Royal College of Psychiatrists ha affermato che "ha gravi implicazioni per l'intera psichiatria; ha gravi implicazioni per l'intera medicina. "I britannici prescrivevano il farmaco per il disturbo d'ansia sociale, i cui sintomi ufficiali nel DSM-5 continuano a includere" la paura di andare alle feste "," il non parlare in situazioni sociali "e persino" Sovrapponendo il testo di un discorso "-è stato detto che potremmo arrivare a vedere il mascheramento dei sintomi della sospensione di Paxil come" uno dei più grandi scandali medici di sempre ".

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Lo studio al centro di questo, "Studio 329", è stato a lungo criticato; rimane inosservato sia dai suoi autori ufficiali sia dai contributori. (Ho contattato GSK ma non ho ancora ricevuto commenti.)

Il produttore di droga ha ricevuto una multa di $ 3 miliardi dal Procuratore generale dello Stato di New York; aveva anche aperto i suoi archivi interni per l'esame. Nel frattempo, la Brown University, dove era basato l'autore principale Martin Keller, ha optato per il silenzio; l'ex studio di psichiatria Brown Keller è stato al centro delle indagini (vedi altro dal giornalista del Boston Globe Alison Bass) riguardo alla sua scarsa conoscenza dei legami finanziari con l'industria farmaceutica, incluso il produttore del Paxil.

La rianalisi appena pubblicata dello studio 329 riaccenderà le polemiche legate a questo studio, poiché conclude nel dettaglio che il Paxil non è né sicuro né efficace negli adolescenti con depressione. Avendo scrupolosamente adottato gli stessi criteri e protocolli utilizzati dal primo set di ricercatori (i cui risultati sono stati approvati dalla FDA), l'ultimo studio raggiunge una conclusione che è 180 gradi diversa da quella originale mentre documenta con precisione ciò che alcuni hanno temuto, noto e scritto da anni: che Paxil non avrebbe dovuto ricevere l'approvazione della FDA in primo luogo. Lo studio, pubblicato nel 2001, affermava che il Paxil era "generalmente ben tollerato ed efficace", quando il quadro completo stabilito dall'inclusione di tutti i dati indica che non era né l'uno né l'altro.

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La rianalisi indica più di un raddoppio del tasso di suicidalità e di una triplicazione del tasso di eventi rispetto a quanto riportato per la prima volta nel 2001. Mostra anche una sindrome da interruzione o sospensione abbastanza grave da scatenare il suicidio. Se la FDA avesse ricevuto tutti i dati generati dallo Studio 329, inclusa la quantità di idea suicida legata alla paroxetina, non avrebbe avuto alcuna base per approvare il farmaco per l'ansia o la depressione. Invece, il Paxil è stato prescritto a milioni di persone in tutto il mondo – al culmine, circa 5.000 americani hanno iniziato un nuovo corso di trattamento ogni giorno. Lo studio 329 è stato successivamente invocato per sostenere la creazione di depressione negli adolescenti e nei bambini e, più tardi, nel disturbo bipolare pediatrico.

La rianalisi di dati così importanti deriva da un'iniziativa significativa e gradita che Peter Doshi, editore associato del British Medical Journal, ha soprannominato RIAT, abbreviazione di Restoring Invisible and Abandoned Trials. Deriva dal riconoscimento che la sicurezza dei farmaci richiede il rilascio di tutti i dati rilevanti. Si parte dal presupposto che la trasparenza dei dati è un modo fondamentale per prevenire danni ai pazienti.

Il team internazionale di ricercatori che ha effettuato la rianalisi ha coinvolto 12 centri di psichiatria accademica nordamericana. La sua valutazione solleva una serie di domande urgenti, non solo sullo studio 329 e sul motivo per cui alcuni partecipanti hanno ricevuto due volte il dosaggio ufficiale di un farmaco di confronto (imipramina), mentre altri non sono stati avvertiti sui rischi di suicidio associati alla paroxetina. La controversia legata allo Studio 329 esemplifica anche la necessità di correggere i dati fuorvianti e modificare l'influenza di tali dati sulle definizioni nuove e riviste di malattia, inclusa la depressione infantile e il disturbo bipolare pediatrico.

L'alternativa è accettare le pratiche che i produttori di farmaci hanno adottato da anni, sebbene con intensità molto maggiore dagli anni '90 – per farmaci come il Paxil da prescrivere a milioni di persone in tutto il mondo sulla base di informazioni errate.

Maggiori informazioni sullo Studio 329 e sui suoi dati rianalizzati appaiono qui: www.study329.org

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