Marchio vs. generico: quando è importante (e cosa fare quando lo fa)

"Il farmaco sembrava smettere di funzionare. Michael ha pianto molto e ha avuto gravi problemi di fusione … un giorno ha persino incontrato la strada e quasi è stato investito da una macchina. Non riesce a fare i compiti. Ci sembra di tornare al punto di partenza. Ma mi sono reso conto che il suo Wellbutrin era diverso quando l'ho preso il mese scorso. Ho controllato la bottiglia e ha detto "budeprion". "(Generico per Wellbutrin XL.)

Dopo aver sentito lamentele simili su questo stesso farmaco, ho chiamato la FDA e ho parlato con un medico della divisione farmaci generici. Non è stata colpita e ha affermato che il numero di reclami relativi al generico Wellbutrin era troppo basso per giustificare la preoccupazione. Quando le dissi che c'erano intere bacheche dedicate a persone che avevano avuto reazioni avverse al generico Wellbutrin, compreso il suicidio, lei mi informò che tutto ciò che potevo fare era fare un rapporto sugli eventi avversi.

Questo era circa cinque anni fa, e il numero di reclami per Wellbutrin generico era 80. Dopo che una relazione mi ha richiesto due ore per essere completata, ho rinunciato e ho cercato di rendere telefonicamente il resto dei rapporti. Tuttavia, poiché la maggior parte dei casi erano bambini ai quali era stato prescritto Wellbutrin per l'ADHD, non avrebbero preso i rapporti. (Wellbutrin è approvato per la depressione maggiore e l'ADHD negli adulti, ma solo per la depressione maggiore nei bambini.E 'un buon trattamento non stimolante per l'ADHD ma non ha un'indicazione FDA: è un uso "off label".)

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I farmaci generici dovrebbero essere ritenuti "bioequivalenti" dalla FDA, il che significa che dovrebbero avere la stessa quantità di principio attivo dei loro omologhi di marca, come dimostrato su volontari sani. Non testano se effettivamente funzionano o no (cioè efficacia / efficacia). Una revisione di studi che confrontano la bioequivalenza e l'efficacia terapeutica di farmaci psicoattivi generici e di marca ha concluso che la bioequivalenza e l'efficacia non sono necessariamente le stesse e ha raccomandato test più rigorosi per tollerabilità ed efficacia in pazienti reali, non solo volontari sani (Borgheini, 2003).

Inoltre, queste sono sostanze psicoattive di cui ci occupiamo qui. Come sappiamo che stanno attraversando la barriera emato-encefalica? Attraversandolo a tariffe equivalenti al nome del marchio? O che non vengono modificati quando e se lo fanno? Il livello plasmatico non corrisponde necessariamente alla biodisponibilità nel cervello. E se un generico viene fabbricato all'estero, come facciamo a sapere che i lotti successivi dopo aver ricevuto l'approvazione hanno la stessa qualità e la stessa quantità?

Recentemente ho incontrato un rappresentante di una nota azienda chimica (di cui non dirò il nome) che si era recato in India per visitare la loro fabbrica di farmaci generici. "Lascia che ti dica una cosa", disse lei. "Chiunque sostenga che i farmaci generici siano gli stessi del marchio sta mentendo." Continuò a dirmi quanto fossero sconvolgenti le condizioni delle piante, e che c'erano importanti problemi di sicurezza e di contaminazione.

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Questo mi ha ricordato uno studio sui farmaci dimagranti condotto in tre centri, uno dei quali in India. Mentre gli altri due siti hanno mostrato una risposta solida, il sito indiano ha mostrato che il farmaco non era più efficace del placebo. Confusi da ciò, i ricercatori alla fine scoprirono che le temperature estremamente calde che si verificano regolarmente in India avevano influenzato la stabilità del farmaco, rendendolo inattivo.

Solo perché un'azienda farmaceutica ha sede da qualche parte non significa che i farmaci vengano fabbricati lì. Possono essere esternalizzati a più di un luogo e la supervisione può essere scarsa.

I farmaci generici hanno diversi riempitivi e leganti che molte persone indicano come colpevoli quando un generico non funziona altrettanto bene. Gli esperti ipotizzano che queste sostanze chimiche possano interferire con l'assorbimento o causare reazioni avverse di tipo allergico che aumentano l'infiammazione nel sistema nervoso.

Che azione intraprendere:

Innanzitutto, se ritieni che il tuo generico funzioni correttamente, non provare a tornare al marchio; abbiamo tutti la responsabilità di mantenere bassi i costi della salute. Tuttavia, se ritenete che il generico sia effettivamente inferiore, un aggiustamento del dosaggio può fare il trucco. Nella mia esperienza, stimolanti, alcuni antidepressivi e alcuni agenti di sonno possono aver bisogno di una dose leggermente più alta (ma non sempre).

Altre volte, come con Wellbutrin notato sopra e alcuni stabilizzatori dell'umore come Depakote e Lamictal, sembra esserci una differenza qualitativa, per alcune persone. In questi casi chiedo il nome del marchio.

Se la tua assicurazione (o il farmacista) ti dice "non è coperto" anche dopo che il medico ha controllato la casella "dispensa come scritto", scopri se il marchio può essere approvato con una "autorizzazione preventiva" o "PA". Molte volte una farmacia insisterà che qualcosa non è coperto ma a meno che non chiamino l'assicurazione (cioè non solo l'input nel computer) che non si conosce con certezza. Se il farmacista non chiama, puoi chiamarti o cercarlo online. È anche possibile scaricare i moduli di autorizzazione preventiva dal sito Web della compagnia assicurativa. È molto complicato per lo studio del dottore fare questo, quindi i pazienti hanno bisogno di assistenza nel lavoro alle gambe. (Alcuni psichiatri si rifiutano di farlo, punto.) Compilando in anticipo le informazioni sul paziente e la farmacia sul modulo PA PRIMA che il medico le riceva, le cose andranno molto più rapidamente e senza intoppi.

Un altro consiglio: quando un farmacista insiste di aver mandato via fax all'ufficio del medico "tutte le informazioni" per ottenere un'autorizzazione preventiva, spesso ha inviato solo una copia dell'avviso di rifiuto, non un modulo PA. Chiedi di guardare ciò che hanno inviato, e ottenere il modulo PA, se necessario.

Il modulo PA avrà un'area "indicazione medica" per argomentare perché il marchio è necessario. Le ragioni legittime comprendono l'intolleranza del generico, il fatto che il generico fosse inefficace o che il paziente si fosse stabilizzato solo sulla marca. C'è un essere umano che sta leggendo questo modulo, quindi l'argomentazione migliore che il medico fa (leggendo in modo leggibile!) È più probabile che l'approvazione vada avanti.

E infine, segnala la tua reazione alla FDA. E sì, i consumatori possono riferire anche.

Hai una storia sull'essere passati a una droga psicoattiva generica? Si prega di condividere!