Un nuovo farmaco per il dolore cronico è stato approvato negli Stati Uniti, un prodotto di buprenorfina buccale, nome commerciale: Belbuca. È indicato per il trattamento del dolore cronico abbastanza grave da richiedere un trattamento oppioide giornaliero, 24 ore su 24, a lungo termine, nel paziente per il quale le opzioni terapeutiche alternative sono inadeguate.
La comunità del dolore cronico deve sicuramente essere soddisfatta, in quanto sono quelle opzioni di trattamento inadeguate che certamente sembrano contribuire a mantenere i membri di quella comunità nel dolore cronico.
Questo farmaco è la prima di queste formulazioni a combinare la buprenorfina con un sistema di rilascio della pellicola buccale. La buprenorfina è una sostanza controllata da Schedule III, il che significa che è vista avere un potenziale di abuso più basso rispetto ai farmaci Schedule II che includono la maggior parte degli oppioidi.
La somministrazione buccale comporta il posizionamento del farmaco tra le gengive e la guancia. Questi farmaci possono venire sotto forma di compresse, film o spray e sono generalmente utilizzati quando è necessario assorbire rapidamente il farmaco. Questo tipo di farmaco può anche essere ordinato se c'è una preoccupazione che il beneficio dal farmaco sarà diminuito durante il processo di digestione. Le guance hanno molti capillari o piccoli vasi sanguigni. Ciò significa che il farmaco può essere assorbito direttamente nel flusso sanguigno senza dover passare attraverso il sistema digestivo.
L'approvazione era basata su due studi clinici di fase 3 in doppio cieco, randomizzati, controllati con placebo, con arruolamento completo, supportati dall'azienda in 1559 pazienti con lombalgia cronica da moderata a severa: uno studio su soggetti che avevano usato oppioidi in passato, e altri pazienti reclutati che erano naive di oppioidi.
In entrambi gli studi, il film buccale attivo ha fornito "un miglioramento consistente e statisticamente significativo nel sollievo dal dolore riferito dal paziente dal basale alla settimana 12, rispetto al placebo", in un comunicato stampa del produttore del farmaco.
Alcune delle reazioni avverse più comuni (5% o maggiore) riportate dai soggetti che hanno ricevuto Belbuca erano nausea, stitichezza, mal di testa, vomito, affaticamento, vertigini, sonnolenza e secchezza delle fauci. Molte di queste lamentele sono segnalate con altri farmaci usati per il dolore cronico.
Belbuca non è una cura. Ma è un trattamento aggiuntivo per il dolore cronico. E per molti, questa è una buona cosa.