Cattiva medicina: la frode e la grossolanità di GlaxoSmithKline

Fonte: CBS / 60 minuti

Coloro che hanno saltato il rapporto di 60 minuti di domenica scorsa sui problemi che affliggono l'impianto di produzione di GlaxoSmithKline a Cidra, a Porto Rico, troveranno la maggior parte delle informazioni dettagliate dal programma online. La cattiva pubblicità che 60 minuti e l'informatore Cheryl Eckard hanno portato il colosso della droga anglo-americana, il cui stabilimento di Cidra è stato chiuso nel 2009 dopo che "agenti federali hanno eseguito un mandato di perquisizione nello stabilimento e alla fine hanno sequestrato farmaci difettosi del valore di centinaia di milioni di dollari , "È stato esteso e costoso: $ 750 milioni solo nel regolamento, dopo che la GSK si è dichiarata colpevole di frode.

Nella speranza di minimizzare le accuse penali, il sequestro di farmaci difettosi da parte di agenti federali e, naturalmente, la cattiva pubblicità risultante da questa importante indagine federale, il produttore di farmaci ha risposto immediatamente al programma, tentando di presentare il proprio caso, che, inutile diciamo, mira a mettere l'azienda nella migliore luce possibile. Ma alcune affermazioni della signora Eckard e di 60 minuti si basano su accuse che sono ora difficili da confermare (i pazienti accusati di essere stati danneggiati da droghe contaminate e mal etichettate, che non possono essere rintracciati perché le loro identità non sono state rivelate nell'originale i documenti, i colleghi di GSK a cui la signora Eckard si è lamentata per aver lasciato la società), si impara una buona parte del caso semplicemente confrontando l'account di GSK con quello di 60 minuti.

In primo luogo e in modo più evidente, GSK non riconosce mai nella sua risposta – pubblicata all'inizio di questa settimana come comunicato stampa – che il produttore di droga si è dichiarato colpevole e, con successo, condannato per frode. Né, naturalmente, menziona la multa di $ 750 milioni ($ 96 milioni di cui, secondo le regole federali per gli informatori, andranno direttamente alla signora Eckard). Né vi è alcuna menzione, nel comunicato stampa, delle centinaia di milioni di dollari di farmaci difettosi, sequestrati nel 2009, che hanno portato alla chiusura dello stabilimento in primo luogo.

Invece, GSK vuole che i lettori credano che il produttore di stupefacenti sia andato volontariamente alla FDA nel 2002, per questioni di sicurezza sull'impianto, e che abbia funzionato in modo coerente e proattivo con agenti federali da allora: "GSK ha lavorato per portare la struttura di Cidra a un alto livello di prestazioni operative soddisfacente sia per GSK che per la FDA. L'impianto è stato chiuso nel 2009 a causa di una domanda in calo per le medicine fatte lì ".

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Quest'ultima affermazione sarebbe più persuasiva se non avessimo appreso dal resoconto dei 60 minuti che le 900 persone che lavoravano nello stabilimento producevano "20 farmaci per i pazienti negli Stati Uniti", tra cui blockbuster come Avandia per il diabete, antidepressivi Paxil, Tagamet antiacidi e l'unguento antibatterico Bactroban. O che "è stata un'ispezione della FDA che ha rivelato per la prima volta problemi al Cidra … Ecco perché Glaxo ha inviato la squadra di Eckard per risolvere le preoccupazioni della FDA." In breve, doveva essere così.

Cheryl Eckard afferma di aver scoperto infrazioni e contaminazioni molto peggiori delle droghe persino degli investigatori della FDA, e che, nonostante abbia ripetutamente allertato i suoi colleghi di GSK a questi problemi, colleghi che si sono fidati del suo giudizio abbastanza da renderla un manager dell'assicurazione qualità globale , dopo dieci anni di lavoro per Glaxo nel controllo di qualità, i dirigenti dell'azienda hanno ignorato le sue preoccupazioni documentate, poi hanno mentito agli investigatori federali su di loro, dicendo che era "estremamente improbabile" che il suo impianto avesse inviato lotti di Paxil contenenti due diversi dosi, nonostante i farmacisti chiamassero la pianta direttamente quando i pazienti si presentavano con diverse pillole colorate nella loro medicina (segnalando diverse dosi di antidepressivo). L'apertura di pacchetti sigillati di Paxil ha rivelato lo stesso problema. Una delle persone colpite era un bambino di 8 anni la cui prescrizione comprendeva dosi per adulti del potente antidepressivo anticolinergico.

Secondo 60 Minutes , Eckard ha comunque prodotto un grafico per i dirigenti della compagnia che documentava "i tipi di confusione che stavano accadendo a Cidra. Ne identificò nove, incluse le pillole per il diabete Avandia mescolate in pacchetti con antiacidi Tagamet da banco e antidepressivi Paxil, mescolati con il farmaco antidiabetico Avandia. "Secondo Eckard, andò alla FDA e registrò la conversazione come prova, data la GSK ripetute contestazioni delle sue scoperte – dopo quelle e molte altre infrazioni sono state ignorate.

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Nel dichiarare colpevole il crimine, Glaxo ha ammesso di aver distribuito "farmaci adulterati Paxil CR, Avandamet (un farmaco per il diabete), Kytril (un farmaco somministrato a pazienti oncologici) e Bactroban", il che suggerisce fortemente che Eckard stava dicendo una verità scomoda lungo.

Tra le lezioni che possiamo trarre da questo caso è, in primo luogo, quanto prontamente ed estensivamente una vasta società come GSK maschererà, contesta o gira la verità, quando si addice alla società, per evitare di affrontare anche problemi di sicurezza evidenti. Questa è forse la parte più sconvolgente dello scandalo di Cidra. Non solo non possiamo fidarci di un gigante della droga come GSK per evitare di distribuire farmaci difettosi, contaminati da batteri e adulterati a dosi, ma scopriamo anche fino a che punto tali società andranno ad assicurare che non impareremo mai la piena portata di tali problemi nel primo posto.

L'ho scoperto io stesso leggendo documenti confidenziali scritti e distribuiti tra i dirigenti della Glaxo, sulla scarsa sicurezza della Paxil, con un paziente su cinque che ha avuto gravi effetti collaterali dopo solo poche settimane di partecipazione a studi di farmaci per l'antidepressivo. La raccomandazione dei dirigenti per i loro colleghi in prima linea sulla "verità", che abbiamo nelle loro stesse parole, era di cambiare argomento, ripetere banalità come "non tutti gli antidepressivi sono gli stessi" e, come ultima risorsa, per prova a minimizzare gli effetti collaterali evidenti inserendoli "nel contesto".

Una seconda lezione tratta da questo scandalo è forse ancora più snervante: come dice 60 Minutes , "le ispezioni della FDA delle fabbriche di droga sono solo occasionali, quindi spetta alle compagnie farmaceutiche controllare se stesse." Visto tutto quello che abbiamo imparato sulla sicurezza della GSK e la capacità di mascherarlo, i problemi derivanti da tale affermazione dovrebbero essere evidenti.

Per la cronaca, sebbene applaudissi il coraggio e l'insistenza della signora Eckard sulla due diligence (dove saremmo senza di essa?) GSK continuerà a distribuire Tagamet come Avandia, e Avandia come Paxil?), Ma penso che i 96 milioni di dollari che riceverà per fischiare è eccessivo. Sebbene tale importo mandi un messaggio chiaro ai produttori di farmaci per prendere sul serio la sicurezza dei prodotti, e si spera quindi avrà un effetto a catena, dovrebbe lasciarci chiedendo perché una tale somma di denaro sia considerata un incentivo necessario ora per le persone a fare il loro lavoro, dicono la verità e lavorano con integrità.

Ulteriori dettagli sulle avventure del farmacista nella verità sul Paxil appaiono qui.

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