Recentemente uno studio australiano difettoso ha fatto notizia a livello nazionale. I ricercatori hanno fatto affermazioni estreme ed esagerate sui bambini. I ricercatori hanno sostenuto due interventi durante tre mesi su un totale di 7 bambini in ciascun gruppo apparso efficace senza effetti dannosi sui neonati o le famiglie. Le loro affermazioni erano basate su dati poveri, un design imperfetto e informazioni fuorvianti. Trascurando gli standard di ricerca di base, i ricercatori hanno utilizzato dati inconsistenti, non validi e soggettivi.
Il triste risultato è disinformazione e confusione per i pediatri e i genitori che guardano alle autorità per informazioni e consigli. Siamo tutti fuorviati da questi studi facilmente pubblicabili, substandard e inaccurati.
Psicologi infantili e altri professionisti sono allarmati da queste affermazioni non supportate e gonfiate. Di seguito una risposta ai molteplici errori nello studio, "Interventi comportamentali per problemi di sonno: uno studio controllato randomizzato". L'articolo è stato pubblicato su Pediatrics: Journal of American Academy of Pediatrics , volume 132, 24 maggio 2016.
Questo studio si moltiplica in modo errato ma continua a fare generalizzazioni per tutti i bambini sulla base di due gruppi sperimentali con solo 7 bambini in ciascun gruppo alla fine di uno studio di tre mesi. I difetti dello studio elencati di seguito renderebbero la carta non pubblicabile in altri luoghi.
I difetti di dati includono:
• Tasso di abbandono del 50% : inaccettabilmente alto. Nessun paragone degli abbandoni conservati, che sarebbe richiesto nelle principali riviste di psicologia. I partecipanti conservati rappresentano il gruppo dal punto di vista demografico? C'è stato un modello di età infantile che è rimasto o abbandonato dallo studio? Quali sono stati i metodi di gestione dei dati mancanti per l'analisi? Quali meccanismi di mancanza sono stati assunti per le analisi? Se i metodi di gestione dei dati mancanti utilizzati nella carta non sono appropriati, i risultati sarebbero distorti e fuorvianti.
• Piccola dimensione del campione all'inizio e anche più piccola alla fine: l'intervento di estinzione graduale (grido fuori) aveva una dimensione del campione di n = 7 ad un mese e n-7 a tre mesi a causa di abbandoni. L'intervento di sbiadimento aveva una dimensione del campione di n = 10 ad un mese e n = 7 a tre mesi.
• Mancato rilevamento di misure di stress in tempo reale , ovvero dati di cortisolo durante il trattamento notturno. I ricercatori non hanno misurato lo stress acuto durante gli interventi.
• Successo terapeutico basato su self-report e diari del sonno , possibili fonti di pregiudizio. Le risposte dei genitori possono essere influenzate da livelli educativi, psicopatologia, stili genitoriali e dinamiche familiari, così come il desiderio di avere successo nello studio.
* Mancanza di criteri diagnostici o definizione di "problemi del sonno". I genitori hanno risposto Sì / No alla domanda: "Il tuo bambino ha un problema di sonno?"
* Nessun controllo di fedeltà dell'intervento. I genitori hanno fatto ciò che è stato loro chiesto di fare? I ricercatori non sono riusciti a verificare che gli interventi siano stati consegnati come previsto. I genitori sono stati sottoposti a sedute di trattamento e hanno raccolto campioni di cortisolo mattina e pomeriggio. I genitori hanno ricevuto un opuscolo che descrive gli interventi e il supporto del telefono cellulare, tuttavia, non sono stati registrati dati per le chiamate.
• Errore di tipo 1 inflazionato (risultati di probabilità non replicabili che non sono effettivamente "veri") dall'esecuzione di troppi test.
• Modelli di analisi dei dati poco chiari (regressioni di modelli misti lineari) che rendono difficile giudicare la validità dell'analisi. Senza ulteriori informazioni sui modelli, è difficile valutare se i modelli fossero appropriati per le analisi. Ad esempio, le tendenze lineari sono implicite dai modelli misti lineari? Se è così, le tendenze mostrate in Figura 2, tuttavia, non sembrano lineari. Pertanto, i modelli potrebbero essere quelli specificati erroneamente per i dati.
• Mancano dettagli critici sui risultati. Ad esempio, avevano "interazioni significative per la latenza del sonno". Che tipo di interazioni si stanno riferendo a?
* Problemi con validità interna. I ricercatori non hanno affrontato le variabili confondenti. C'era una serie di età, con età media infantile di 10,8 mesi. La durata dello studio era di tre mesi. I risvegli notturni dell'infanzia diminuiscono tipicamente dal primo anno di vita. Le risposte al cortisolo diminuiscono anche dai quattro mesi di età.
* Nessuna dichiarazione di durata. (manutenzione degli interventi). Per quanto tempo sono state mantenute le modifiche?
* Follow-up incoerente e limitato. Lo studio di follow-up era di dodici mesi. Questi dati sono stati riportati utilizzando tutti i partecipanti originali (n = 14 e n = 15) in contrasto con i numeri effettivi dopo gli abbandoni (n = 7 e n = 7) in ciascun intervento di tre mesi. Cosa hanno fatto i drop out? Nessuna informazione.
I difetti di presentazione includono:
* I metodi dovrebbero indicare la dimensione finale del campione completo, non le dimensioni reclutate (che era già troppo piccola per trarre conclusioni).
* Le statistiche presentate sono su diversi numeri di partecipanti in tutto il documento e il numero di partecipanti testati è fuorviante o non chiaro nelle tabelle.
* Le misure dovrebbero essere descritte, compresa la loro affidabilità.
I difetti di interpretazione includono:
* Non sono state fatte distinzioni circa gli effetti in età infantile. L'età media dei bambini nel gruppo di studio all'inizio era significativamente più giovane, il che potrebbe spiegare i punteggi più alti di stress per le madri alla fine dello studio. Quanti anni avevano i partecipanti per i quali sono stati raccolti tutti i dati?
* Più in particolare, nel riassunto dello studio (abstract), che è quello che la maggior parte delle persone leggerà, non sono state presentate precauzioni nelle conclusioni su nessuno dei difetti che abbiamo menzionato.
Ciò fuorvierà i medici, a credere che l'allenamento del sonno sia adatto a tutti i bambini.
In sintesi, i problemi di possibili pregiudizi dovuti a dati soggettivi, mancanza di criteri diagnostici, mancanza di un controllo di fedeltà, problemi di validità interna, nessuna dichiarazione di durabilità, dati di follow-up inconsistenti e generalizzabilità limitata a causa della piccola dimensione del campione compromettono l'integrità e validità di questa ricerca. Questi molteplici difetti impediscono di trarre conclusioni affidabili sugli effetti avversi nei bambini.
Fino a quando i ricercatori non definiranno adeguatamente i "problemi del sonno" nei neonati utilizzando criteri diagnostici e chiare definizioni operative, misurano attentamente i livelli di cortisolo durante e dopo gli interventi e usano il gold standard per la ricerca (studi empirici), le affermazioni su ciò che non è dannoso per i bambini sono speculative. Le conclusioni che affermano di non arrecare danno ai bambini dovrebbero essere supportate da ampi studi randomizzati, replicati e longitudinali ben controllati con tutte le variabili rilevanti relative al benessere. Tutte queste conclusioni di ricerca devono essere interpretate con cautela.
Darcia inoltre commenta: Sebbene gli autori forniscano un razionale per l'addestramento del sonno citando le conseguenze negative dei genitori privati del sonno, non offrono la prospettiva alternativa di come i sistemi dei bambini siano regolati dalla presenza fisica del caregiver durante il giorno e di notte. Né portano la più ampia base dell'evoluzione umana per milioni di anni. Secondo la nostra linea di base evolutiva, i bambini che vengono lasciati soli a dormire sono anormali, malsani e pericolosi. Tale intesa potrebbe suggerire alternative a sostenere l'addestramento al sonno con studi scarsamente modellati come questo e invece spingere per cambiamenti nelle politiche e nelle istituzioni (ad esempio, un ampio congedo parentale retribuito) per consentire ai genitori di stare con i bambini mentre imparano a dormire da soli senza coercizione.
* L'autore principale è Mary Phillips, professore associato di Psicologia dello sviluppo. Ha insegnato psicologia infantile e adolescenziale per vent'anni nel sistema Virginia Community College. È stata consulente professionale presso la Texas A & M University, è una Counselor professionale licenziata (LPC) in Virginia, una terapeuta cognitiva certificata, è certificata MBTI e ha un MS.Ed in Psicologia dell'educazione presso la Texas A & M University. Ha fatto presentazioni a insegnanti, infermieri, genitori e sovrintendenti scolastici sulla psicologia infantile. È stata pubblicata su The Total Quality Management Facilitators Handbook, il National Academic Advising Journal e in Psychology Today.
** Grazie a Lijuan Wang per ulteriori commenti.
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