Il marketing di un antipsicotico

Fonte: Duff Wilson, New York Times

"Peggiore è stato il peggioramento dei dati sugli anziani, e il peggio è stato il potenziale di reazione della FDA, più J & J sembravano intensificare i propri sforzi di vendita".

Così scrive il giornalista investigativo Steven Brill nel suo agghiacciante e documentato documentario "docu-serial" America's Most Admired Lawbreaker, riguardante gli sforzi di Johnson & Johnson di commercializzare l'antipsicotico Risperdal off-label, cioè senza autorizzazione, agli anziani con demenza e ai bambini con diagnosi disturbo bipolare pediatrico. La scorsa settimana la serie ha terminato la sua corsa di quindici giorni sull'Huffington Post . Segue la pubblicazione primaverile del libro di Bills Pillers: Money, Politics, Backroom Deals e la lotta per sistemare il nostro sistema sanitario rotto (Random House, 2015).

Nel settembre 2000, la FDA ha dichiarato a Johnson & Johnson che non approverebbe l'uso di Risperdal per i bambini con "disturbo della condotta" (un termine, dicono i funzionari, che "potrebbe significare qualsiasi cosa"). Invece, J & J dovrebbe ridurre gli indicatori di trattamento accettati dalla droga – dalla gestione dei "disturbi psicotici" al "trattamento della schizofrenia" da solo. Tra le altre preoccupazioni, l'agenzia ha avvertito che J & J "non è riuscita a esplorare e spiegare completamente quello che sembrava essere un numero eccessivo di morti" tra gli anziani trattati con Risperdal – principalmente, un forte aumento degli ictus e degli incidenti mortali.

Il Dipartimento di Drug Marketing, pubblicità e comunicazione della FDA aveva avvertito il produttore di droga il gennaio scorso che stava distribuendo informazioni su Risperdal che l'agenzia "era considerata falsa o fuorviante", inclusa la lista degli effetti collaterali in "caratteri pallidi e minuscoli" su annunci pubblicati e presentazioni di settore. "L'avvertimento riguardante la discinesia tardiva " – spasmi involontari – "è ridotto al minimo" nella letteratura, hanno aggiunto i regolatori. (Johnson & Johnson è stato invitato a commentare questo post, la sua risposta sarà inclusa).

• Il rischio di ictus e demenza mascherati da semplici colori
• Il coraggio di Bob
• Fare pace con i tuoi figli adulti
• I cambiamenti dietetici riducono il rischio di Alzheimer
• Malattia di Alzheimer: ripetere i fallimenti

Nell'autunno del 2000, secondo il produttore di farmaci, le prescrizioni off-label di Risperdal rappresentavano il 46% delle vendite del farmaco – il 25% agli anziani; Il 21% a bambini e adolescenti – mentre il mercato della schizofrenia (l'unico autorizzato per Risperdal) era, secondo la compagnia, "piatto". Il margine di profitto si basava sempre più sulla prescrizione off label, che, secondo uno studio, spiegava per il 66 percento delle vendite del farmaco.

Inoltre, note Brill, Johnson & Johnson aveva già fatto un notevole impegno di marketing per prescrivere il risperdal off-label, partendo dal presupposto che la FDA avrebbe approvato il farmaco per il trattamento della demenza e del disturbo bipolare pediatrico. La società aveva commissionato a una società di marketing un "Piano di difesa strategica statunitense: il piano di difesa di Risperdal del 1997: Advancing the Front", con uno striscione per il farmaco illustrato come copertura del pianeta. Due anni dopo, nel 1999, ha assunto Excerpta Medica, un altro marketer medico la cui sub-specialità, "scrive Brill," stava producendo studi ghostwritten e dati sull'efficacia e la sicurezza dei farmaci di un cliente, trovando i giusti studiosi accademici elencati come autori, e quindi inserendo gli articoli in prestigiose riviste accademiche. "

Ad uno di questi articoli è stato dato un titolo definitivo prima che i dati che lo accompagnavano potessero essere aggiunti: "La sicurezza e l'efficacia del risperidone in etichetta aperta nel disturbo di condotta in bambini con ritardo mentale moderati, moderati e borderline di età compresa tra 5 e 12 anni." "Sei stato identificato come l'autore principale di questo manoscritto, "Excerpta ha scritto il designato" leader del pensiero "della bozza del documento, in una frase che dice se surreale. In allegato, l'aspirante autore avrebbe trovato una "bozza preliminare per il tuo manoscritto".

• Efficaci trattamenti non farmacologici di demenza
• Invecchiamento creativo
• Diet Soda legato alla perdita di memoria
• Reminiscing Terapia e Demenza
• Sopravvivere alla festa del papà

Entro il 2000, secondo Brill, di nuovo dai documenti rilasciati dal tribunale (tutti aggiunti all'Huffington Post per verificare la serie), Excerpta stava lavorando a un piano per collocare dozzine di articoli Risperdal su riviste mediche. "Articoli di sensibilizzazione" e "rapporti originali", di cui un totale di 39 erano pianificati, costerebbero $ 22.000 ciascuno in tasse, più tasse per gli "autori". I pezzi più brevi sarebbero $ 9.000 ciascuno. Sforzi comparabili sono stati fatti da altri produttori di farmaci per garantire che affermazioni favorevoli, ghostwritten, avrebbero trovato la loro strada nelle riviste mediche.

Sono stati fatti ulteriori passi per minimizzare i risultati del più grande studio, poi completato sugli effetti di Risperdal sui bambini. Nel novembre 2000, a seguito di uno studio su 319 bambini (di cui 266 maschi), il 5,5% dei maschi sviluppava ginecomastia o seno. Secondo una proposta di Excerpta, Johnson & Johnson ha quindi commissionato un pezzo di "messaggio fondamentale" che avrebbe respinto tali risultati concludendo, in un altro risultato predeterminato, che "l'aumento della prolattina" – lo sviluppo del seno nei ragazzi e negli adolescenti – "a volte visto con Il trattamento con Risperdal non è (direttamente) collegato a anomalie cliniche. "

Nel frattempo, i gruppi di vendita indirizzati ai pediatri – che sarebbero stati ricompensati in proporzione al numero di prescrizioni che hanno scritto off-label – erano dotati di un manuale di formazione chiamato "Gestire le obiezioni più comuni espresse dai medici prescrittori", che consigliava ai rappresentanti di vendita di dire ai medici che "Risperdal ha un'eccellente combinazione di efficacia e sicurezza." Li ha indirizzati all'articolo ghostwritten che Excerpta aveva generato.

La strategia più ampia, rilevata da un responsabile delle vendite del farmaco in Texas, sarebbe nota con il nome di "Risperdal Popcorn", in base a un primer di vendita, che avrebbe "imburrato i documenti". Un altro dispositivo di vendita preferito, da distribuire nelle sale d'attesa di i medici che prescrivevano il maggior numero di Risperdal off-label: giocattoli per bambini stampati con il logo del farmaco. Ciò nonostante, la FDA ha avvertito il produttore di farmaci di non vendere Risperdal ai bambini.

In un momento di intensa, tanto necessaria attenzione alle irregolarità aziendali, compresi i "dispositivi di sconfitta" che il costruttore tedesco Volkswagen ha aggiunto ai motori diesel, consentendo loro di emettere fumi tossici fino a 40 volte superiori a quelli consentiti, la devastante esposizione di Steven Brill di Johnson & Johnson ha ancora il potere di scioccare e stupire. Ci offre i "dispositivi di sconfitta" di Big Pharma: dati massaggiati, articoli ghostwritten, giocattoli per bambini decorati con pubblicità farmaceutica e strategie "popcorn" per "imbiancare documenti" – non per contrastare i vapori nocivi, ma per promuovere l'uso di medicine tra gruppi non approvati.

Johnson & Johnson ha finora pagato più di $ 2 miliardi di multe e insediamenti riguardanti Risperdal. Il CEO di Volkswagen si dimise in seguito alle rivelazioni del suo inganno; a J & J, la persona responsabile del marketing di Risperdal è stata premiata dalla nomina a CEO della società.

La legge più ammirata dell'America è richiesta per tutti coloro che sono coinvolti nella medicina e nell'assistenza sanitaria, non solo per i milioni di persone che hanno assunto Risperdal, ma per tutti i genitori preoccupati per la sicurezza dei farmaci prescritti off-label per il loro bambino o genitore malato.

christopherlane.org Seguimi su Twitter @christophlane