Sono un medico anziano con esperienza di ricerca clinica e clinica. Prima di quest’anno, mi ero sottoposto a protesi d’anca bilaterali totali e a una sostituzione totale della spalla destra. (Da giovane, la mia ambizione atletica ha superato di molto le mie capacità.)
Due mesi fa, sono tornato al centro medico principale dove ho avuto i miei precedenti interventi chirurgici e dove ero stato anche in staff. Stavo per avere una spalla di seconda-sinistra-totale. Il mio chirurgo, molto più giovane, ha detto: “Non credo che qualcuno possa avere un’idea migliore di quale consenso informato debba avere per questo intervento chirurgico”.
Successivamente, ci ho pensato molto. Accetto il suo ragionamento e firmo volentieri il modulo di consenso. Eppure mi chiedo se qualcuno, quando viene inserito nel ruolo del paziente, capisca davvero il consenso informato.
Christine Grady dal National Institutes of Health (Grady, 2015) [Citation Gra15 \ l1033] 1 scrisse: “Il consenso è una pratica di lunga data in alcune aree della medicina, eppure solo nel secolo scorso il consenso informato è stato accettato come un concetto legale ed etico integrante della pratica e della ricerca medica. Il consenso informato, in linea di principio, è l’autorizzazione di un’attività basata sulla comprensione di ciò che tale attività comporta e in assenza del controllo da parte di altri. Leggi e regolamenti dettano gli attuali requisiti di consenso informato, ma i valori sottostanti sono profondamente radicati culturalmente, in particolare, il valore del rispetto per l’autonomia delle persone e il loro diritto a definire i propri obiettivi e fare scelte progettate per raggiungere tali obiettivi . (Corsivo aggiunto) Questo diritto si applica a tutti i tipi di interventi relativi alla salute, inclusi gli interventi di sostegno alla vita. ”
Pensa a cosa significhi per te e me come pazienti. Diamo il nostro consenso agli altri – estranei, in realtà – per trattare noi con l’assunto culturale che conserviamo la nostra autonomia e i diritti ai nostri obiettivi e alle nostre scelte.
Mentre pensavo alla mia concessione del consenso informato, ero tentato di concludere che, se la comprensione dei possibili risultati è l’obiettivo, ottenere (come un professionista sanitario) o concedere (come paziente) un consenso veramente informato è fondamentalmente impossibile. Nessuna delle parti della transazione può comprendere e valutare le probabilità di vari risultati. Poi ho iniziato a chiedermi, è che la vasta probabilità imprevedibile imposta davvero di cosa si tratta?
Avevo fatto il viaggio per vedere questo particolare chirurgo, in questo particolare posto, perché l’ortopedico che aveva fatto il mio intervento chirurgico all’anca, un individuo di cui mi fidavo e rispettavo, aveva fatto il referral.
Quando ho controllato le credenziali del chirurgo della spalla, ho scoperto che, a distanza di decenni, avevamo frequentato la stessa scuola medica e fatto le nostre residenze nello stesso ospedale.
Il mio “consenso informato” non era una questione di comprensione di tutti i potenziali rischi e benefici, anche se certamente ho colto entrambe le questioni. Ho capito che il mio chirurgo aveva le capacità tecniche per eseguire l’operazione e che l’istituzione aveva tutte le risorse necessarie per sostenere la procedura. Ma l’aspetto più importante del mio consenso era che avevamo stabilito una comprensione culturale. Farebbe del suo meglio per prendersi cura di me. Farei del mio meglio per seguire le sue istruzioni. Potremmo discutere i miei obiettivi e obiettivi con rispetto e fiducia reciproci. Questo era esattamente ciò che Grady aveva detto riguardo ai pazienti nel suo articolo, “… le loro decisioni sono guidate più dalla fiducia nel loro medico o dalla deferenza all’autorità che dalle informazioni fornite”.
Dopo l’intervento, ha proposto di lasciare un catetere per infusione per il controllo del dolore in atto per un paio di giorni. Il mio obiettivo, con altre tre sostituzioni congiunte, era quello di evitare qualsiasi rischio di infezione. Questo era più importante per me di qualche disagio post-operatorio. Accettò rapidamente e il catetere uscì.
Nel nostro libro pubblicato di recente, 240 battute al minuto. La vita con un cuore indisciplinato, il mio amico Bernie Witholt ha descritto una conversazione con il suo cardiologo. La conversazione avvenne dopo che Bernie si rese conto che il suo defibrillatore recentemente impiantato avrebbe interrotto i suoi episodi di tachicardia ma non li avrebbe impediti.
Doveva esserci qualcosa di più dell’ICD. Forse il dispositivo era il gold standard, ma da solo non era sufficiente, non per un cinquantanovenne che voleva ancora essere attivo.
“Che cosa suggeriresti?” Chiese, senza dubbio consapevole della mia reazione [negativa] alla sua prescrizione di amiodarone.
“Il meglio che hai da offrire”, risposi, alla disperata ricerca di magia impossibile.
“È tutto prova ed errore”, ha detto il dott. Candinas.
“Sì, il tuo processo, il mio errore …” mi azzardai, e ridemmo un po ‘, forse più di me.
“Ah, medicina. Una bella occupazione, se non fosse per i pazienti, “sospirò il mio specialista.
Potrei solo essere d’accordo, dal momento che i miei batteri di laboratorio non si sono mai lamentati. Continuavano semplicemente a fare ciò che erano destinati a fare. Stava a noi capirli un po ‘, ma avevamo molto tempo e nessuno si preoccupava di alcuni batteri più o meno alla fine di una giornata di esperimenti.
“Forse dovremmo provare la flecainide”, ha continuato.
Questo dialogo illustra il cuore del consenso informato. Bernie ha chiarito che il suo dispositivo ICD da solo non era “sufficiente”. Da parte sua, il cardiologo ha chiarito che non esiste un approccio terapeutico riconosciuto come efficace: “È tutto prova ed errore”. L’esito della discussione è stato che Bernie capì che il medico si prendeva cura di lui e lo rispettava. La relazione medico-paziente era diversa da quella dello scienziato e dei batteri.
Dal punto di vista culturale, il rispetto e l’interesse reciproco in questa conversazione sono l’essenza stessa del consenso informato.
Queste problematiche portano anche al consenso informato per la ricerca clinica. In una colonna ospiti per il leader clinico, il 23 gennaio 2018, ho citato una ricerca su una popolazione eterogenea di oltre 1.600 adulti che hanno chiesto di valutare i motivatori per la partecipazione alla ricerca clinica. “Quanto mi è stato spiegato lo studio di ricerca” era molto importante. 3 [Citation: Kurub \ l1033] (Kurt, 2016) In altre parole, il motivatore critico per i pazienti che partecipano alla ricerca clinica è un investigatore o infermiere di studio che spiega lo studio a potenziali soggetti con rispetto e cura.
Ho esaminato il consenso informato sia nella cura clinica che nella ricerca clinica da entrambe le parti ora: come medico e come paziente. Il processo di consenso informato è di fondamentale importanza, non solo per la documentazione medico-legale, ma come una transazione culturale. Chiedendo il consenso, il medico rende operativo il proprio rispetto per gli obiettivi personali del paziente e per l’autonomia del paziente. Consentendo, il paziente indica la sua fiducia e il rispetto per la professionalità del medico.
Se pensiamo che questo sia tutto solo “lavoro di ufficio”, non capiamo davvero il processo.
Riferimenti
1. Grady, C. 2015. “Sfide durature ed emergenti di consenso informato”. N Engl J Med 2015; 372: 855-62. [Citazione Gra15 \ l1033]
2. Mulini RM. https://www.clinicalleader.com/doc/what-s-behind-the-gender-and-ethnicity-imbalance-in-clinical-trials-0001
3. Kurt A, Semler L, Jacoby JL, et al. 2016. Disparità di salute etnica razziale. 8 set 2016 [Epub ahead of print] [Citation: Kurub \ l1033]
